Auswahl von Hörgeräte-Präzisionsform-Lieferanten: 5 Qualitätsfragen, die man stellen muss

Bei der Auswahl eines Lieferanten für Hörgeräte-Präzisionsformen konzentrieren sich die Hersteller oft auf Material, Technologie, technische Fähigkeiten und Logistik. Qualitätsbezogene Fragen werden oft erst in zweiter Linie behandelt. Selbst wenn die Frage nach der Qualität auftaucht, liegt der Schwerpunkt meist auf den Zertifizierungen des potenziellen Lieferanten.

Bei der Auswahl eines Anbieters von Hörgeräte-Formen ist es wichtig, auf Qualität zu achten, um den richtigen Sitz, den Tragekomfort und eine optimale Klangqualität zu gewährleisten. Eine qualitativ hochwertige Form dient als Träger, der die Technologie des Hörgeräts an das Ohr des Patienten weitergibt. Einige der Gründe, warum alle Teile der Hörgeräteform von höchster Qualität sein müssen, sind:

• Die Otoplastik muss eine perfekte akustische Abdichtung schaffen, die das Pfeifen verhindert, das entsteht, wenn Schall aus dem Gehörgang entweicht und vom Mikrofon aufgenommen wird ^[1].
• Der Teil des Ohrpassstücks, der in den Gehörgang passt, muss der Anatomie des Ohrs genau entsprechen, damit es über lange Zeit bequem getragen werden kann und keine Druckstellen, Wunden oder Reizungen entstehen.
• Ein schlecht sitzendes Hörgeräte-Ohrpassstück kann zur Bildung von Ohrenschmalz führen und in schweren Fällen das Trommelfell beschädigen.
• Eine hochwertige Form schützt die elektronischen Komponenten des Hörgeräts vor Beschädigungen. Bei Im-Ohr-Modellen verhindert ein perfekter Sitz, dass sie bei körperlichen Aktivitäten herausfallen, während ein geformter Bügel dasselbe bei Im-Ohr-Modellen bewirkt.

Wenn Sie mit einem Lieferanten von Hörgeräteformen über Qualität sprechen, sollte das Gespräch über die vorhandenen Zertifizierungen hinausgehen. Dieser Leitfaden soll Unternehmen dabei helfen, die richtigen Fragen zur Qualität zu stellen, wenn sie einen Hörgeräte-Präzisionswerkzeughersteller auswählen.

1. Wie geht die Fabrik mit Produktaktualisierungsänderungen um?

Hörgeräte-Designs entwickelt sich in der Regel während des Herstellungsprozesses weiter. Ein Hersteller kann mit einem Produktdesign beginnen, aber auf halbem Weg durch die Produktion kann das Design in Übereinstimmung mit den vorherrschenden Realitäten geändert werden. Eine wichtige Frage in diesem Zusammenhang ist, was passiert, wenn das Produktdesign geändert wird. Verfügt die Fabrik über ein Verfahren, um Änderungen während der Produktionsaktualisierung zu handhaben?

Der richtige Hörgeräte-Präzisionsformenlieferant sollte über ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das sich an ISO 9001 und den einschlägigen branchenspezifischen Vorschriften (z. B. ISO 13485) orientiert. Ein Leitfaden gewährleistet die gleichbleibende Qualität und Rückverfolgbarkeit aller Aktualisierungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozesses. Zu den wichtigsten Aspekten der Dokumentation für eine effektive Verwaltung von Produktaktualisierungen gehören:

• Verfahren zur Beantragung von technischen Änderungen: Es sollte ein förmliches Verfahren zur Überprüfung, zum Vorschlagen, zur Genehmigung und zur Umsetzung von Konstruktionsänderungen geben. Jede Konstruktionsänderung sollte mit einer fortlaufenden Nummer versehen und in einem Protokoll festgehalten werden, das alle Einzelheiten und den Grund für die Änderung enthält.
• Geschichte der Revision: Alle Änderungen von Entwürfen, Verfahren oder Arbeitsanweisungen müssen ordnungsgemäß nachverfolgt und veraltete archiviert werden.
• Checkliste zur Überprüfung von Hörgeräteteilen: Es sollte eine standardisierte Checkliste geben, bevor eine Aktualisierung eines Hörgeräteteils beginnt, die sicherstellt, dass die Kunden-, Regulierungs- und Herstellungskriterien erfüllt sind.
• Validierung aktualisieren: Auf jede Aktualisierung sollte ein formeller Validierungsprozess folgen, der die Inspektion und Zertifizierung umfasst, dass das neue Teil 100% gemäß der Spezifikation ist.

Aktualisierung der Hörgeräteversion Bestandsverwaltung

Wie Produktaktualisierungen gehandhabt werden, wirkt sich direkt auf die Kosten des Herstellers aus. Eine Produktaktualisierung kann zum Beispiel dazu führen, dass sich Teile der alten Version entweder im Werk oder im Lager des Kunden oder in beiden stapeln. Ein Hörgerätehersteller hat die Möglichkeit, die alten Teile zu verschrotten, sie nachzubearbeiten oder sie für die Produktion der neuen Teile zu verwenden, bis sie aufgebraucht sind.

Die Möglichkeit, alte Teile zu überarbeiten oder zu verbrauchen, ist eine kostensparende Strategie, die der Hersteller prüfen sollte. Wenn es möglich ist, alte Teile wiederzuverwenden oder zu überarbeiten, sollten sie ordnungsgemäß gekennzeichnet werden, damit sie nicht mit neuen Teilen verwechselt werden. Eine ordnungsgemäße Versionskennzeichnung auf Zeichnungen, Formen oder Teilen verhindert den kritischen Fehler, "neue Version" und "alte Version" in der Produktionslinie zu vermischen.

Die Rolle der Kommunikation bei Versionsaktualisierungen

Eine klare Kommunikation ist entscheidend für den Erfolg von Versions-Updates. Der Hersteller muss eine klare Kommunikation mit dem Lieferanten der Hörgeräte-Präzisionsformen pflegen, insbesondere über den Zeitplan und die Materialanforderungen für die neue Version. In Situationen, in denen die alte Version allmählich ausläuft, sollte das Datum, ab dem keine Teile für die alte Version mehr bestellt oder verwendet werden, klar kommuniziert werden. Zu den wichtigsten Aufgaben einer effektiven Kommunikation bei Versionsaktualisierungen gehören:

• Sicherstellung der Genauigkeit der Spezifikationen: Die detaillierte Spezifikation der neuen Version, einschließlich der Materialanforderungen und Qualitätsstandards, sollte klar kommuniziert werden.
• Erleichtert die Zusammenarbeit durch Feedback: Versionsaktualisierungen erfordern in der Regel eine Form der Zusammenarbeit zwischen dem Kunden und dem Lieferanten der Hörgeräte-Präzisionsform. Ein offener Dialog über Herstellbarkeit und Feedback wird zukünftige Probleme verhindern.
• Aufrechterhaltung der Einhaltung von Vorschriften: Da die Medizinprodukteindustrie stark reguliert ist, ist eine effektive Kommunikation wichtig, um sicherzustellen, dass alle Aktualisierungen ordnungsgemäß dokumentiert werden, um behördliche Strafen und mögliche Produktrückrufe zu vermeiden.
• Produktions- und Bestandsoptimierung: Durch die Weitergabe genauer Informationen über die Produktionsmengen kann der Hörgeräte-Präzisionsformenlieferant seine Bestände effektiv verwalten und eine gleichbleibende Verfügbarkeit sicherstellen.

Während der Versionsaktualisierung muss der Lieferant bereit sein, die Rahmenliefervertrag (MSA) und Vertraulichkeitsvereinbarungen (NDA), um sicherzustellen, dass die Bedingungen der aktualisierten Version ordnungsgemäß abgedeckt sind. Außerdem sollte der Anbieter über angemessene physische und digitale Sicherheitsmaßnahmen verfügen, um zu gewährleisten, dass alle projektbezogenen Daten sicher übertragen werden, um das geistige Eigentum des Kunden zu schützen.

2. Langfristige Lebensdauer und Stabilität von Gussformen

Hersteller, die nach Anbietern von Präzisionsformen für Hörgeräte suchen, um kundenspezifische Formen zu erstellen, die sie zur Herstellung von Hörgeräteteilen verwenden werden, sollten sich über den Plan des Formenbauers für Langlebigkeit und Stabilität der Form. Ein Anbieter, der den besten Preis bietet, ist möglicherweise nicht der beste Partner, wenn er keinen klaren Plan für einen langfristigen Service hat. Erstens sollte der Hörgeräte-Präzisionsformenhersteller eine Verarbeitungsgarantie anbieten, die dies garantiert:

• Die Form wird innerhalb der dokumentierten Toleranzen und Parameter funktionieren.
• Das vereinbarte Material wurde verwendet
• Kritische Teile, einschließlich Auswurfsysteme und Entlüftungsöffnungen, sind korrekt konstruiert und eingebaut, um frühzeitige Ausfälle oder Defekte zu vermeiden.

Die vom Lieferanten angebotenen langfristigen Dienstleistungen

Abgesehen von der anfänglichen Garantie, die die Stabilität der Form gewährleistet, sollten Sie nach dem langfristigen Service des Formenbauers während der gesamten Lebensdauer der Form fragen. Ein langfristiger Service kann die Lebensdauer der Form verlängern und die Stabilität der Produkte während dieses Zeitraums gewährleisten.  

3. Einhaltung medizinischer Produktionsstandards

Bei der Herstellung medizinischer Geräte müssen strenge Normen eingehalten werden, und es ist wichtig, dass Sie sich bei Ihrem Hörgerätelieferanten erkundigen, ob seine Produktionsumgebung diesen Normen entspricht.

Erstens sollten Sie sich vergewissern, dass sie nach ISO 13485 zertifiziert sind, einer Norm, die Herstellern von Medizinprodukten und deren Wartung verliehen wird. Die Zertifizierung bietet einen Rahmen, der gewährleistet, dass die Medizinprodukte sicher hergestellt werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Bei der Herstellung hochempfindlicher Teile sollten Sie darauf achten, dass der Lieferant von Hörgeräteteilen über eine Reinraumzertifizierung verfügt (insbesondere ISO 14644-1). Ein Reinraum kontrolliert luftgetragene Partikel und Umgebungsbedingungen, die zu einer Kontamination führen können.

Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass die Kosten für die Produktion in einem Reinraum erheblich höher sind. Wenn also die Anforderungen an das Hörgeräteteil geringer sind, sollten die Hersteller auf den Reinraum verzichten, um die Kosten zu senken. Achten Sie jedoch darauf, dass die gesamte Werkstattumgebung nicht übermäßig schmutzig oder ungepflegt ist.

4. Maßkontrolle und Inspektionsverfahren

Vergewissern Sie sich, dass der Lieferant der Hörgeräte-Präzisionsform über ein detailliertes Maßkontroll- und Prüfverfahren verfügt. Die Qualitätskontrolle sollte ein fortlaufender Prozess sein, der visuelle Inspektionen und den Einsatz von Spezialwerkzeugen zur Überprüfung der Qualität der Form oder des Produkts während des gesamten Produktionszyklus umfasst. Zu den kritischen Phasen der Qualitätskontrolle gehören:

• Maßhaltigkeit: Nach dem Gießen sollte das Teil anhand der ursprünglichen Spezifikation oder des digitalen Modells überprüft werden, um sicherzustellen, dass es maßhaltig und stabil ist.
• Polieren: Der Endbearbeitungs- und Polierprozess muss sorgfältig überwacht werden, um eine glatte, gleichmäßige Oberfläche zu gewährleisten. Dies trägt dazu bei, Unbehagen und Reizungen im Ohr zu vermeiden.
• Einstellung der Schlauchlänge: Bei Hinter-dem-Ohr-Modellen muss der Verbindungsschlauch gemessen und auf die richtige Länge zugeschnitten werden, damit das Hörgerät bequem über dem Ohr sitzen kann.

5. Verfügbarkeit von End-to-End-Support

Fragen Sie den potenziellen Hörgeräte-Präzisionswerkzeuglieferanten, ob er End-to-End-Support anbietet. Dabei handelt es sich um eine integrierte Lösung, bei der der Lieferant die gesamte Produktentwicklung von der Designunterstützung bis hin zur Produktion des fertigen Teils überwacht. Für den Kunden bedeutet dies, dass er es nur mit einem einzigen Ansprechpartner zu tun hat und nicht mit mehreren Unternehmen. Zu den Vorteilen der End-to-End-Unterstützung gehören:

• Reduziert den Kommunikationsaufwand und Verzögerungen in der Logistik, was zu kürzeren Vorlaufzeiten führen kann.
• Die Konsolidierung der Produktion kann Arbeitskosten und Materialverschwendung senken
• Verschafft dem Hersteller Zugang zu Fachwissen
• Anbieter von End-to-End-Support verfügen häufig über ein System für Skalierbarkeit

Die richtigen Fragen zur Qualität können Ihnen helfen, die Auswahl des Anbieters von Hörgeräte-Präzisionsformen einzugrenzen, vor allem, wenn mehrere Anbieter um Ihre Aufmerksamkeit buhlen.

Tipps: Prüfen Sie die "Fallstudie zum Formenbau für Hörgeräteteile“.

Referenzen

[1] Besseres Gehör. (n.d.). 5 Gründe, warum Ihre Hörgeräte pfeifen und was Sie dagegen tun können. Besser Hearing.org. Abgerufen von https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/