选择助听器精密模具供应商：5 个必问的质量问题

在选择助听器精密模具供应商时，制造商通常会关注材料、技术、技术能力和物流。与质量相关的问题往往是事后才想到的。即使出现了质量问题，重点也通常是潜在供应商的认证。.

在选择助听器模具供应商时，必须注重质量，以确保合适、用户舒适和最佳音质。高质量的模具是将助听器技术传递到患者耳朵的载体。助听器模具的所有部件都必须达到最高质量的原因包括

• 耳模必须达到完美的声学密封效果，以防止啸叫，即声音从耳道漏出并被麦克风捕捉到时产生的效果。 ^[1].
• 适合耳道的模具部分必须与耳朵的解剖结构相匹配，这样才能长时间佩戴舒适，并防止压痛点、疼痛或刺激。.
• 如果助听器耳模不合适，会导致耳垢堆积，严重时可能会损伤鼓膜。.
• 优质的模具可以保护助听器的电子元件不受损坏。对于入耳式助听器来说，完美的佩戴可以防止助听器在运动时脱落，而对于耳罩式助听器来说，模制的挂钩也能起到同样的作用。.

在与助听器模具供应商讨论质量问题时，谈话内容不应仅限于他们所拥有的认证。本指南旨在帮助企业在选择助听器精密模具供应商时提出正确的质量相关问题。.

1.工厂如何处理产品更新变更？

助听器设计 在生产过程中，产品设计通常会发生变化。制造商可能一开始就有一个产品设计，但在生产中途，设计可能会根据当前的实际情况而改变。在这方面要问的一个重要问题是，当产品设计发生改变时该怎么办？工厂是否有处理生产更新过程中的变更的流程？

合适的助听器精密模具供应商应拥有结构化的质量管理体系，该体系以 ISO 9001 和相关行业特定规则（如 ISO 13485）为指导。在整个设计和生产过程中，该准则可确保质量的一致性和所有更新的可追溯性。有效管理产品更新文件的关键方面包括

• 工程变更单申请流程： 应制定正式的程序来审查、提议、批准和实施设计变更。每项设计变更都应分配一个顺序号，并在日志中进行跟踪，日志中应包含所有细节和变更原因。.
• 修订历史： 所有设计、程序或作业指导书的修订都必须妥善跟踪，并将过时的修订归档。.
• 助听器部件审查清单： 在开始更新助听器部件之前，应该有一个标准化的核对表，以确保客户、监管和制造可行性标准得到满足。.
• 更新验证： 每次更新后都应进行正式验证，包括检查和认证新部件是否符合规范 100%。.

助听器版本更新库存管理

如何处理产品更新将直接影响制造商的成本。例如，产品更新可能会导致旧版本的零件堆积在工厂或客户的仓库中，或两者兼而有之。助听器制造商可以选择报废旧零件、重新加工，或者在生产新零件时消耗旧零件，直到用完为止。.

能够重新加工或消耗旧零件是制造商应探索的一种成本节约策略。如果可以重新使用或加工旧零件，则应适当标记，以避免与新零件混淆。在图纸、模具或零件上正确标注版本，可避免在生产线上混淆 “新版本 ”和 “旧版本 ”零件的严重错误。.

沟通在版本更新中的作用

清晰的沟通是版本更新成功的关键。制造商必须与助听器精密模具供应商保持清晰的沟通，尤其是在新版本的时间表和材料要求方面。在旧版本将逐步淘汰的情况下，应明确告知停止订购或使用旧版本零件的日期。有效沟通在版本更新中的关键作用包括

• 确保规格的准确性： 应明确传达新版本的详细规格，包括材料要求和质量标准。.
• 通过反馈促进合作： 版本更新通常涉及客户与助听器精密模具供应商之间某种形式的合作。就可制造性和反馈意见进行公开对话可避免今后出现问题。.
• 保持合规性： 由于医疗器械行业受到严格监管，有效的沟通对于确保所有更新都有适当记录以避免监管处罚和可能的产品召回非常重要。.
• 生产和库存优化： 通过共享有关生产水平的准确信息，助听器精密模具供应商可以有效地管理库存，确保持续供应。.

在版本升级期间，供应商必须准备好审查 主供应协议 (MSA) 和非披露协议 (NDA)，以确保更新版本的条款得到适当覆盖。此外，供应商还应采取适当的物理和数字安全措施，确保有关项目的所有数据得到安全传输，以保护客户的知识产权。.

2.模具的长期使用寿命和稳定性

制造商在寻找助听器精密模具供应商来制作用于生产助听器部件的定制模具时，应关注模具制造商在以下方面的计划 模具的长期使用寿命和稳定性. .如果供应商没有明确的长期服务计划，提供最优惠价格的供应商未必是最佳合作伙伴。首先，助听器精密模具制造商应提供工艺保证：

• 模具的性能符合文件规定的公差和参数
• 使用了商定的材料
• 正确设计和安装关键部件，包括弹射系统和通风口，以防止出现早期故障或缺陷

供应商提供的长期服务

除了保证模具稳定性的首期保修外，还应要求模具制造商在模具的整个使用寿命期间提供长期服务。长期服务可以延长模具的使用寿命，并确保在此期间产品的稳定性。.  

3.符合医疗制造标准

医疗器械的生产必须遵守严格的监管标准，因此必须询问助听器零件供应商的生产环境是否符合这些标准。.

首先，要确保他们获得 ISO 13485 认证，这是授予生产和维修医疗器械的制造商的一项认证。该认证提供了一个框架，确保医疗器械的安全生产并符合监管要求。.

对于高敏感部件的生产，应确保助听器部件供应商拥有洁净室认证（特别是 ISO 14644-1）。无尘室可控制空气中的微粒和可能导致污染的环境条件。.

但值得一提的是，无尘室的生产成本要高得多。因此，如果对助听器部件的要求较低，制造商应选择不使用无尘室，以降低成本。不过，要确保整个车间环境不过分肮脏或不整洁。.

4.尺寸控制和检验流程

确保助听器精密模具供应商有详细的尺寸控制和检验流程。质量控制应该是一个持续的过程，包括目视检查和使用专用工具在整个生产周期中检查模具或产品的质量。关键的质量控制阶段包括

• 尺寸精度： 成型后，应根据原始规格或数字模型对零件进行检查，以确保其保持尺寸精度和稳定性。.
• 抛光： 必须对修饰和抛光过程进行全面监控，以确保表面光滑、均匀。这将有助于防止耳部不适和刺激。.
• 管道长度调节： 对于耳背式助听器，必须测量连接管的长度，并将其切割成合适的长度，使助听器能舒适地戴在耳朵上。.

5.提供端到端支持

询问潜在的助听器精密模具供应商是否提供端到端支持。这是一种综合解决方案，供应商负责监督从设计支持到成品生产的整个产品开发过程。对于客户来说，这可以确保您只需面对一个责任点，而不是与多家公司打交道。端到端支持的一些优势包括

• 减少通信开销和物流延迟，从而缩短交付周期。.
• 整合生产可降低劳动力成本和材料浪费
• 让制造商获得专业知识
• 端到端支持服务提供商通常拥有一个可扩展的系统

询问正确的质量相关问题可以帮助您缩小助听器精密模具供应商的选择范围，尤其是在有多家潜在供应商争夺您注意力的情况下。.

提示：检查"助听器零件模具制作案例研究“.

参考资料

[1] Better Hearing.(n.d.). 助听器发出啸叫的 5 个原因及解决方法. .更好 听力网.从 https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/