Leveranciers van precisiematrijzen voor hoortoestellen selecteren: 5 kwaliteitsvragen die je moet stellen

Bij het kiezen van een leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen richten fabrikanten zich vaak op materiaal, technologie, technische mogelijkheden en logistiek. Kwaliteitsgerelateerde vragen worden vaak als bijzaak behandeld. Zelfs als de kwaliteitsvraag aan de orde komt, ligt de focus meestal op de certificeringen van de potentiële leverancier.

Focus op kwaliteit bij het kiezen van een leverancier van hoortoestelmallen is belangrijk om een goede pasvorm, gebruikerscomfort en optimale geluidskwaliteit te garanderen. Een kwalitatief hoogstaande mal dient als middel om de technologie van het hoortoestel over te brengen naar het oor van de patiënt. Enkele redenen waarom alle onderdelen van de hoortoestelmal van de hoogste kwaliteit moeten zijn:

• Het oorstukje moet een perfecte akoestische afdichting creëren die fluiten voorkomt, het effect dat ontstaat wanneer geluid uit het kanaal lekt en door de microfoon wordt opgepikt. ^[1].
• Het deel van het model dat in de gehoorgang past, moet goed passen bij de anatomie van het oor om lange uren comfortabel gedragen te kunnen worden en drukpunten, pijn of irritatie te voorkomen.
• Een slecht passend oorstukje kan leiden tot de ophoping van oorsmeer en in ernstige gevallen kan het trommelvlies beschadigd raken.
• Een kwaliteitsmatrijs beschermt de elektronische componenten van het hoortoestel tegen beschadiging. Voor In-Het-Oor modellen geldt dat een perfecte pasvorm voorkomt dat ze uitvallen tijdens fysieke activiteiten, terwijl een gegoten haakje hetzelfde doet voor Over-Het-Oor modellen.

Wanneer u kwaliteit bespreekt met een leverancier van matrijzen voor hoortoestellen, moet het gesprek verder gaan dan de certificeringen die ze hebben. Deze gids is bedoeld om bedrijven te helpen de juiste kwaliteitsgerelateerde vragen te stellen bij het kiezen van een leverancier van precisievormen voor hoortoestellen.

1. Hoe gaat The Factory om met wijzigingen in productupdates?

Ontwerpen van hoortoestellen evolueert meestal tijdens het productieproces. Een fabrikant kan beginnen met een productontwerp in gedachten, maar halverwege de productie kan het ontwerp worden aangepast aan de heersende realiteit. Een belangrijke vraag in dit verband is wat er gebeurt als het productontwerp wordt gewijzigd. Heeft de fabriek een proces om wijzigingen tijdens productie-updates te verwerken?

De juiste leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen moet een gestructureerd kwaliteitsbeheersysteem hebben, dat gebaseerd is op ISO 9001 en relevante industriespecifieke regels (bijv. ISO 13485). Een richtlijn zorgt voor consistentie in kwaliteit en traceerbaarheid van alle updates tijdens het ontwerp- en productieproces. Belangrijke aspecten van documentatie voor het effectief beheren van productupdates zijn onder andere:

• Aanvraagprocedure voor technische wijzigingsopdrachten: Er moet een formele procedure zijn om wijzigingen in het ontwerp te beoordelen, voor te stellen, goed te keuren en te implementeren. Elke ontwerpwijziging moet een volgnummer krijgen en bijgehouden worden in een logboek, dat alle details en de reden voor de wijziging moet bevatten.
• Herzieningsgeschiedenis: Alle herzieningen van ontwerpen, procedures of werkinstructies moeten goed worden bijgehouden en verouderde versies moeten worden gearchiveerd.
• Controlelijst voor de beoordeling van hoortoestelonderdelen: Voordat een update van een hoortoestelonderdeel begint, moet er een gestandaardiseerde checklist zijn die garandeert dat aan de criteria van de klant, de regelgeving en de haalbaarheid van de productie wordt voldaan.
• Validatie bijwerken: Elke update moet worden gevolgd door een formeel validatieproces dat inspectie en certificering omvat dat het nieuwe onderdeel 100% is volgens de specificatie.

Versie-update hoortoestel Inventarisbeheer

De manier waarop productupdates worden afgehandeld heeft directe gevolgen voor de kosten van de fabrikant. Een productupdate kan bijvoorbeeld leiden tot een opeenstapeling van onderdelen van de oude versie, in de fabriek of in het magazijn van de klant, of beide. Een fabrikant van hoortoestellen heeft de keuze om de oude onderdelen te vernietigen, opnieuw te bewerken of te gebruiken bij de productie van de nieuwe onderdelen totdat ze op zijn.

De mogelijkheid om de oude onderdelen opnieuw te bewerken of te gebruiken is een kostenbesparende strategie die de fabrikant zou moeten onderzoeken. Als het mogelijk is om oude onderdelen opnieuw te gebruiken of te bewerken, moeten ze goed gemarkeerd worden om verwarring met nieuwe onderdelen te voorkomen. Een goede versiemarkering op tekeningen, mallen of onderdelen voorkomt de kritieke fout van het mengen van "nieuwe versie" en "oude versie" onderdelen in de productielijn.

De rol van communicatie bij versie-updates

Duidelijke communicatie is cruciaal voor het succes van versie-updates. De fabrikant moet duidelijk communiceren met de leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen, vooral over de tijdlijn en materiaalvereisten voor de nieuwe versie. In situaties waar de oude versie geleidelijk wordt uitgefaseerd, moet duidelijk worden gecommuniceerd op welke datum er geen onderdelen voor de oude versie meer worden besteld of gebruikt. De belangrijkste rollen van effectieve communicatie bij versie-updates zijn onder andere:

• Zorgen voor nauwkeurige specificaties: De gedetailleerde specificatie van de nieuwe versie, inclusief materiaaleisen en kwaliteitsnormen, moet duidelijk worden gecommuniceerd.
• Vergemakkelijkt samenwerking door middel van feedback: Versie-updates impliceren meestal een vorm van samenwerking tussen de klant en de leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen. Een open dialoog over maakbaarheid en feedback voorkomt toekomstige problemen.
• Naleving van de regelgeving handhaven: Aangezien de sector voor medische hulpmiddelen streng gereguleerd is, is effectieve communicatie belangrijk om ervoor te zorgen dat alle updates goed worden gedocumenteerd om boetes van de regelgevende instanties en een mogelijk terugroepen van producten te voorkomen.
• Productie- en voorraadoptimalisatie: Door nauwkeurige informatie over productieniveaus te delen, kan de leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen zijn voorraad effectief beheren om een consistente beschikbaarheid te garanderen.

Tijdens de versie-update moet de leverancier klaar zijn om de mantelovereenkomst (MSA) en geheimhoudingsovereenkomsten (NDA's) om ervoor te zorgen dat de voorwaarden van de bijgewerkte versie naar behoren worden gedekt. Ook moet de leverancier adequate fysieke en digitale beveiligingsmaatregelen hebben getroffen om ervoor te zorgen dat alle gegevens met betrekking tot het project veilig worden verzonden om het intellectuele eigendom van de klant te beschermen.

2. Levensduur en stabiliteit van mallen op lange termijn

Fabrikanten die op zoek zijn naar leveranciers van precisiematrijzen voor hoortoestellen om op maat gemaakte matrijzen te maken die ze gebruiken om hoortoestelonderdelen te maken, moeten zich zorgen maken over het plan van de matrijzenmaker voor lange levensduur en stabiliteit van de mal. Een leverancier die de beste prijs biedt, is misschien niet de beste partner als hij geen duidelijk plan heeft voor service op lange termijn. Ten eerste moet de fabrikant van precisiematrijzen voor hoortoestellen een vakmanschapsgarantie bieden die garandeert dat:

• De matrijs presteert binnen de gedocumenteerde tolerantie en parameters
• Het overeengekomen materiaal werd gebruikt
• Kritieke onderdelen, waaronder uitwerpsystemen en ventilatieopeningen, zijn correct ontworpen en geïnstalleerd om vroegtijdige storingen of defecten te voorkomen

De langetermijndiensten van de leverancier

Vraag, naast de initiële garantie die de stabiliteit van de mal garandeert, naar de langetermijnservice van de mallenmaker gedurende de levensduur van de mal. Langetermijnservice kan de levensduur van de mal verlengen en de stabiliteit van producten tijdens deze periode garanderen.  

3. Naleving van medische productienormen

De productie van medische apparatuur moet voldoen aan strenge wettelijke normen en het is belangrijk om aan de leverancier van uw hoortoestelonderdelen te vragen of hun productieomgeving voldoet aan deze normen.

Zorg er ten eerste voor dat ze ISO 13485 hebben, een certificering die wordt gegeven aan fabrikanten die medische hulpmiddelen produceren en onderhouden. De certificering biedt een kader dat garandeert dat medische hulpmiddelen veilig worden geproduceerd en voldoen aan de wettelijke vereisten.

Zorg er bij de productie van zeer gevoelige onderdelen voor dat de leverancier van hoortoestellen een cleanroom certificering heeft (met name ISO 14644-1). Een cleanroom controleert de in de lucht zwevende deeltjes en omgevingsfactoren die tot besmetting kunnen leiden.

Het is echter belangrijk om te vermelden dat de productiekosten in een cleanroom aanzienlijk hoger zijn. Als de eisen voor het hoortoestelonderdeel lager zijn, moeten fabrikanten daarom afzien van een cleanroom om de kosten te drukken. Zorg er niettemin voor dat de hele werkplaatsomgeving niet buitensporig vuil of onverzorgd is.

4. Maatcontrole en inspectieproces

Zorg ervoor dat de leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen een gedetailleerd dimensioneringscontrole- en inspectieproces heeft. Kwaliteitscontrole moet een continu proces zijn en bestaat uit visuele inspectie en het gebruik van gespecialiseerde instrumenten om de kwaliteit van de mal of het product tijdens de hele productiecyclus te controleren. Kritische kwaliteitscontrolestadia zijn onder andere:

• Nauwkeurigheid van de afmetingen: Na het gieten moet het onderdeel gecontroleerd worden aan de hand van de originele specificatie of het digitale model om er zeker van te zijn dat de maatnauwkeurigheid en stabiliteit behouden blijven.
• Polijsten: Het afwerkings- en polijstproces moet grondig gecontroleerd worden om een gladde, uniforme afwerking te garanderen. Dit helpt ongemak en irritatie in het oor te voorkomen.
• Lengteverstelling van de slangen: Voor Achter-Het-Oor modellen moet het verbindingsslangetje opgemeten en op de juiste lengte geknipt worden, zodat het hoortoestel comfortabel over het oor kan zitten.

5. Beschikbaarheid van end-to-end ondersteuning

Vraag de potentiële leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen of hij end-to-end ondersteuning biedt. Dit is een geïntegreerde oplossing waarbij de leverancier de volledige productontwikkeling overziet, van ontwerpondersteuning tot de productie van het afgewerkte onderdeel. Voor een klant zorgt dit ervoor dat je slechts met één verantwoordelijk punt te maken hebt in plaats van met verschillende bedrijven. Enkele voordelen van end-to-end ondersteuning zijn:

• Vermindert communicatieoverhead en vertraging in de logistiek, wat kan leiden tot een kortere doorlooptijd.
• Consolidatie van productie kan arbeidskosten en materiaalverspilling verlagen
• Geeft de fabrikant toegang tot gespecialiseerde kennis
• Aanbieders van end-to-end-ondersteuning hebben vaak een systeem voor schaalbaarheid

Het stellen van de juiste kwaliteitsgerelateerde vragen kan u helpen uw keuze voor een leverancier van precisiematrijzen voor hoortoestellen te beperken, vooral in situaties waarin er meerdere potentiële leveranciers zijn die om uw aandacht vragen.

Tips: Controleer de "Casestudy over het maken van mallen voor hoortoestelonderdelen“.

Referenties

[1] Beter horen. (n.d.). 5 redenen waarom uw hoortoestellen fluiten en wat u eraan kunt doen. Beter Horen.org. Ontleend aan https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/