Selezione dei fornitori di stampi di precisione per apparecchi acustici: 5 domande di qualità obbligatorie

Quando scelgono un fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici, i produttori spesso si concentrano su materiali, tecnologia, capacità tecniche e logistica. Le questioni relative alla qualità sono spesso trattate come un ripensamento. Anche quando la questione della qualità viene sollevata, l'attenzione si concentra di solito sulle certificazioni del potenziale fornitore.

Nella scelta di un fornitore di stampi per apparecchi acustici, è importante puntare sulla qualità per garantire una corretta vestibilità, il comfort dell'utente e una qualità del suono ottimale. Uno stampo di alta qualità serve a trasmettere la tecnologia dell'apparecchio acustico all'orecchio del paziente. Tra i motivi per cui tutte le parti dello stampo per apparecchi acustici devono essere della massima qualità vi sono:

• L'auricolare deve creare una perfetta tenuta acustica che impedisca il fischio, l'effetto che si crea quando il suono fuoriesce dal canale e viene captato dal microfono. ^[1].
• La parte dello stampo che si inserisce nel condotto uditivo deve adattarsi correttamente all'anatomia dell'orecchio per essere indossata comodamente per molte ore ed evitare punti di pressione, dolore o irritazione.
• Un apparecchio acustico che si adatta male può portare all'accumulo di cerume e, nei casi più gravi, può danneggiare il timpano.
• Uno stampo di qualità protegge i componenti elettronici dell'apparecchio acustico da eventuali danni. Per i modelli intrauricolari, una perfetta vestibilità impedisce che cadano durante le attività fisiche, mentre un gancio sagomato fa lo stesso per i modelli sovrauricolari.

Quando si parla di qualità con un fornitore di stampi per apparecchi acustici, la conversazione dovrebbe andare oltre le certificazioni di cui dispone. Questa guida è stata concepita per aiutare le aziende a porre le giuste domande sulla qualità quando scelgono un fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici.

1. In che modo la fabbrica gestisce le modifiche agli aggiornamenti dei prodotti?

Design degli apparecchi acustici di solito si evolve durante il processo di produzione. Un produttore può iniziare con un progetto di prodotto in mente, ma a metà della produzione il progetto può essere modificato in linea con le realtà prevalenti. Una domanda importante da porsi a questo proposito è cosa succede quando il progetto del prodotto viene modificato. La fabbrica dispone di un processo per gestire le modifiche durante gli aggiornamenti della produzione?

Il fornitore giusto di stampi di precisione per apparecchi acustici deve disporre di un sistema di gestione della qualità strutturato, guidato dalla norma ISO 9001 e dalle norme specifiche del settore (ad esempio, ISO 13485). Una linea guida garantisce la coerenza della qualità e la tracciabilità di tutti gli aggiornamenti durante il processo di progettazione e produzione. Gli aspetti chiave della documentazione per gestire efficacemente gli aggiornamenti dei prodotti includono:

• Processo di richiesta di modifiche ingegneristiche: Deve esistere una procedura formale per rivedere, proporre, approvare e implementare le modifiche alla progettazione. A ogni modifica del progetto deve essere assegnato un numero progressivo e deve essere tracciata in un registro, che deve contenere tutti i dettagli e il motivo della modifica.
• Cronologia delle revisioni: Tutte le revisioni di progetti, procedure o istruzioni di lavoro devono essere adeguatamente monitorate e quelle obsolete devono essere archiviate.
• Lista di controllo per la revisione degli apparecchi acustici: Prima di iniziare l'aggiornamento di un componente per apparecchi acustici, dovrebbe esistere una lista di controllo standardizzata che garantisca che siano soddisfatti i criteri di fattibilità del cliente, delle normative e della produzione.
• Convalida dell'aggiornamento: Ogni aggiornamento deve essere seguito da un processo di convalida formale che includa l'ispezione e la certificazione che il nuovo componente sia 100% conforme alle specifiche.

Aggiornamento della versione degli apparecchi acustici Gestione dell'inventario

Il modo in cui vengono gestiti gli aggiornamenti dei prodotti ha un impatto diretto sui costi del produttore. Ad esempio, un aggiornamento del prodotto può portare all'accumulo di parti della vecchia versione, sia in fabbrica che nel magazzino del cliente, o in entrambi. Un produttore di apparecchi acustici può scegliere di rottamare i vecchi pezzi, di rilavorarli o di consumarli nella produzione dei nuovi pezzi fino al loro esaurimento.

La possibilità di rilavorare o consumare i vecchi pezzi è una strategia di risparmio che il produttore dovrebbe esplorare. Quando è possibile riutilizzare o rilavorare i vecchi pezzi, questi devono essere adeguatamente contrassegnati per evitare di confonderli con quelli nuovi. Una corretta marcatura della versione su disegni, stampi o pezzi evita l'errore critico di mescolare pezzi “nuova versione” e “vecchia versione” nella linea di produzione.

Il ruolo della comunicazione negli aggiornamenti di versione

Una comunicazione chiara è fondamentale per il successo degli aggiornamenti di versione. Il produttore deve mantenere una comunicazione chiara con il fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici, soprattutto per quanto riguarda la tempistica e i requisiti dei materiali per la nuova versione. Nelle situazioni in cui la vecchia versione sarà gradualmente eliminata, è necessario comunicare chiaramente la data in cui i pezzi per la vecchia versione non saranno più ordinati o utilizzati. I ruoli chiave di una comunicazione efficace negli aggiornamenti di versione comprendono:

• Garantire l'accuratezza delle specifiche: Le specifiche dettagliate della nuova versione, compresi i requisiti dei materiali e gli standard di qualità, devono essere comunicate chiaramente.
• Facilita la collaborazione attraverso il feedback: Gli aggiornamenti di versione comportano solitamente una forma di collaborazione tra il cliente e il fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici. Un dialogo aperto sulla producibilità e sul feedback eviterà problemi futuri.
• Mantenere la conformità normativa: Poiché il settore dei dispositivi medici è altamente regolamentato, una comunicazione efficace è importante per garantire che tutti gli aggiornamenti siano adeguatamente documentati per evitare sanzioni normative e un eventuale ritiro del prodotto.
• Ottimizzazione della produzione e delle scorte: La condivisione di informazioni accurate sui livelli di produzione consente al fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici di gestire efficacemente le scorte per garantire una disponibilità costante.

Durante l'aggiornamento della versione, il fornitore deve essere pronto a rivedere la versione di contratto quadro di fornitura (MSA) e accordi di non divulgazione (NDA) per garantire che i termini della versione aggiornata siano debitamente coperti. Inoltre, il fornitore deve disporre di adeguate misure di sicurezza fisiche e digitali per garantire che tutti i dati relativi al progetto siano trasmessi in modo sicuro, al fine di proteggere la proprietà intellettuale del cliente.

2. Vita utile a lungo termine e stabilità degli stampi

I produttori che cercano fornitori di stampi di precisione per apparecchi acustici per creare stampi personalizzati da utilizzare per la produzione di parti di apparecchi acustici dovrebbero preoccuparsi del piano del produttore di stampi per durata e stabilità a lungo termine dello stampo. Un fornitore che offre il prezzo migliore può non essere il partner migliore se non ha un piano chiaro per l'assistenza a lungo termine. In primo luogo, il produttore di stampi di precisione per apparecchi acustici dovrebbe offrire una garanzia di lavorazione che garantisca che:

• Lo stampo funzionerà entro i parametri e le tolleranze documentate.
• È stato utilizzato il materiale concordato
• Le parti critiche, compresi i sistemi di espulsione e le bocchette, sono progettate e installate correttamente per prevenire guasti o difetti precoci.

I servizi a lungo termine offerti dal fornitore

Oltre alla garanzia iniziale che garantisce la stabilità dello stampo, chiedete al produttore di stampi un servizio di assistenza a lungo termine per tutta la durata di vita dello stampo. L'assistenza a lungo termine può prolungare la durata dello stampo e garantire la stabilità dei prodotti durante questo periodo.  

3. Conformità agli standard di produzione medica

La produzione di dispositivi medici deve seguire rigorosi standard normativi ed è importante chiedere al fornitore di ricambi per apparecchi acustici se il suo ambiente di produzione è conforme a tali standard.

In primo luogo, assicuratevi che siano in possesso della certificazione ISO 13485, rilasciata ai produttori di dispositivi medici e alla loro assistenza. La certificazione fornisce un quadro di riferimento che garantisce che i dispositivi medici siano prodotti in modo sicuro e soddisfino i requisiti normativi.

Per la produzione di parti altamente sensibili, assicuratevi che il fornitore di parti per apparecchi acustici abbia una certificazione di camera bianca (in particolare ISO 14644-1). Una camera bianca controlla le particelle trasportate dall'aria e le condizioni ambientali che possono portare alla contaminazione.

Tuttavia, è importante ricordare che il costo di produzione in una camera bianca è significativamente più alto. Pertanto, se i requisiti della parte di apparecchio acustico sono inferiori, i produttori dovrebbero rinunciare alla camera bianca per ridurre i costi. Tuttavia, è necessario assicurarsi che l'intero ambiente dell'officina non sia eccessivamente sporco o trasandato.

4. Controllo delle dimensioni e processo di ispezione

Assicuratevi che il fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici abbia un processo di controllo dimensionale e di ispezione dettagliato. Il controllo di qualità deve essere un processo continuo e comprende l'ispezione visiva e l'uso di strumenti specializzati per verificare la qualità dello stampo o del prodotto durante l'intero ciclo di produzione. Le fasi critiche del controllo qualità comprendono:

• Precisione dimensionale: Dopo lo stampaggio, il pezzo deve essere controllato rispetto alle specifiche originali o al modello digitale per garantire la precisione dimensionale e la stabilità.
• Lucidatura: Il processo di finitura e lucidatura deve essere accuratamente monitorato per garantire una finitura liscia e uniforme. In questo modo si evitano fastidi e irritazioni all'orecchio.
• Regolazione della lunghezza del tubo: Per i modelli retroauricolari, il tubicino di collegamento deve essere misurato e tagliato alla giusta lunghezza, in modo che l'apparecchio acustico possa stare comodamente sopra l'orecchio.

5. Disponibilità di assistenza end-to-end

Chiedete al potenziale fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici se offre un supporto end-to-end. Si tratta di una soluzione integrata in cui il fornitore supervisiona l'intero sviluppo del prodotto, dal supporto alla progettazione alla produzione del pezzo finito. In questo modo, il cliente si assicura di avere a che fare con un unico punto di responsabilità, anziché con diverse aziende. Alcuni dei vantaggi del supporto end-to-end sono:

• Riduce le spese di comunicazione e i ritardi nella logistica, con conseguente riduzione dei tempi di consegna.
• Il consolidamento della produzione può ridurre i costi di manodopera e gli sprechi di materiale
• Permette al produttore di accedere a conoscenze specialistiche
• I fornitori di assistenza end-to-end spesso dispongono di un sistema per la scalabilità

Porre le giuste domande sulla qualità può aiutare a restringere la scelta del fornitore di stampi di precisione per apparecchi acustici, soprattutto in situazioni in cui ci sono diversi potenziali fornitori che si contendono la vostra attenzione.

Suggerimenti: Controllare la sezione "Caso di studio sulla costruzione di stampi per parti di apparecchi acustici“.

Riferimenti

[1] Better Hearing. (n.d.). 5 motivi per cui i vostri apparecchi acustici fischiano e cosa fare per risolvere il problema. Meglio Udito.org. Recuperato da https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/