Herstellung hochpräziser Komponenten für medizinische Geräte
First Mold ist Ihr zuverlässiger Partner für die Herstellung von ISO 9001-zertifizierten Teilen. Wir sind auch nach ISO 13485 für die Herstellung von Teilen für medizinische Geräte, wie z. B. Hörgeräte, zertifiziert.
Wir wenden dieses Qualitätsmanagementsystem (das sich an medizinischen Standards orientiert) auf alle unsere medizinischen Fertigungsprojekte an. Sie erhalten Präzisionsteile, die den höchsten Standards entsprechen - ohne zusätzliche Kosten für Reinräume.
±0.0254mm Toleranzfähigkeit | ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert | NDA verfügbar
Wir stellen medizinische Präzisionskomponenten her
Mit doppelt zertifizierten Produktionsstätten in China und Mexiko liefert First Mold seit 2012 medizinische Präzisionskomponenten für mehr als 300 MedTech-Innovatoren. Unser funktionsübergreifendes Entwicklungsteam kombiniert medizintechnisches Fachwissen mit fortschrittlichen Fertigungstechnologien und wird so zu Ihrem verlängerten Produktionsarm.
Diagnostik- und Laborinstrumente
Beispiele:
- Gehäuse für Blutanalysegeräte
- Komponenten für PCR-Geräte
- Panels für Laborautomatisierungssysteme
Medizinische Bildgebungs- und Überwachungsgeräte
Beispiele:
- Externe Komponenten für Ultraschallsonden
- Langlebige Monitor-Gehäuse
- Steckverbinder für Patientenüberwachungssysteme
Therapeutische und chirurgische Hilfsmittel
Beispiele:
- Hochpräzise Zahnräder für die Mechanik von Beatmungsgeräten
- Gehäuse für handgehaltene Therapiegeräte
- Komponenten für Rehabilitationsstühle
Wearable & Personal Medical Devices
Beispiele:
- Komponenten für medizinische Hörgeräte
- Rahmen für Wearable Health Tracker
- Teile für Insulinpumpensteuergeräte
Vertrauenswürdige Fallstudien zur Herstellung medizinischer Teile
Teile für Diagnose- und Überwachungsgeräte
Gehäuse des Diagnosegeräts
| Prozess: | Formenbau, Spritzgießen |
| Materialien: | ABS |
| Lösungen: | Massenproduktion |
| Verträglichkeit: | ±0.005″ |
Gehäuse für medizinische Beleuchtungsgeräte
| Prozess: | Formenbau, Spritzgießen |
| Materialien: | PC+ABS |
| Lösungen: | Massenproduktion |
| Verträglichkeit: | ±0.005″ |
Unterstützung und Teile für Mobilitätshilfen
Hörgeräte
| Prozess: | Produktionswerkzeuge, Spritzgießen |
| Materialien: | PC+ABS |
| Lösungen: | Massenproduktion |
| Verträglichkeit: | ±0.005″ |
Komponenten für Rehabilitationsstühle
| Prozess: | CNC-Bearbeitung |
| Materialien: | Zink-Legierung |
| Lösungen: | Massenproduktion |
| Verträglichkeit: | ±0.002″ |
Alles aus einer Hand: Medizinische Präzisionsfertigung
Spritzgießen von medizinischem Kunststoff
Ideal für die Großserienproduktion von Gehäusen für Diagnosegeräte, Laborinstrumente und haltbare Monitorblenden. Besonders geeignet für Kunden, die kosteneffiziente, geometrisch komplexe Teile aus medizinisch geeigneten Polymeren benötigen.
- Material Compliance: PP, ABS, COC mit USP Class VI Zertifizierung.
- Präzisionsblankpressen: Toleranzen von ±0,05 mm für kritische Schnittstellen.
- Skalierbarkeit: 50-1000 Tonnen Pressen für 10K-5M+ Teilevolumen.
Medizinische Präzisions-CNC-Bearbeitung
Die optimale Lösung für Funktionsprototypen, kleine bis mittlere Produktionsserien und geometrisch komplexe Teile. Es eignet sich für Aluminiumchassis für bildgebende Systeme, Strukturhalterungen aus Edelstahl für medizinische Wagen und Hochleistungskomponenten aus PEEK für wiederverwendbare Diagnosegeräte.
- Metalle und Kunststoffe: Aluminium 6061/7075, Titan und PEEK.
- 5-Achsen-Präzision: Enge Toleranzen mit einer Genauigkeit von ±0,005 mm.
- Vollständige Oberflächenbehandlung: Mehr als 20 Arten der Oberflächenbearbeitung.
Medizintechnische Werkzeugsysteme
Entscheidend für die Massenproduktion von diagnostischen Testkassetten, Pipettenschalen und Gerätegehäusen. Entwickelt für Hersteller, die Formen mit hoher Kavität, beschleunigten Probenahmezyklen und validierter Werkzeugleistung benötigen.
- Langlebigkeit der Form: 1M+ Schüsse mit gehärteten Werkzeugstählen.
- Schnelle Probenahme: Erste Aufnahmen in 7-15 Tagen.
- Mikro-Merkmale: EDM-Fähigkeiten für <0,5 mm Details
Medizinisches Rapid Prototyping
Beschleunigt die Entwicklung von chirurgischen Führungen, Gehäusen für Diagnosegeräte und ergonomischen Handstückdesigns. Am besten geeignet für F&E-Teams, die funktionale Prototypen oder eine Zwischenproduktion vor der Validierung im Spritzgussverfahren benötigen.
- Medizinische Metalle: Rostfreier Stahl 316L, Ti6Al4V (ASTM F136) .
- Mikro-Präzision: ±0,005 mm Genauigkeit beim 5-Achsen-Fräsen.
- Vollständige Oberflächenbehandlung: Mehr als 20 Arten der Oberflächenbearbeitung.
Optionen für die Oberflächenveredelung
First Mold bietet neben umfassenden ausgelagerten Oberflächenbehandlungen auch internes Perlstrahlen und Siebdruck für medizinische Komponenten an. Unsere geprüften Lieferanten sind nach ISO 13485 zertifiziert und arbeiten seit über 12 Jahren mit uns zusammen. Sie können dazu beitragen, 15-22% Kosteneinsparungen gegenüber den marktüblichen Preisen zu erzielen und gleichzeitig die vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Biokompatibilität zu gewährleisten.
Für medizinische Teile ohne besondere Anforderungen verwenden wir in der Regel eine Hochglanzoberfläche oder halten uns an die Industrienormen. Wenn Sie das fertige Produkt erhalten, werden Sie zweifelsohne von unserer exquisiten Handwerkskunst überrascht sein.
- 20% durchschnittliche Kosteneinsparungen.
- Qualitätsverantwortung an einer Stelle
- Vollständige Berichte über die Sterilisationsverträglichkeit
| Oberflächenbehandlung | Auswirkungen auf medizinische Komponenten | Typische Anwendungen für medizinische Teile |
|---|---|---|
| Perlstrahlen | Erzeugt eine gleichmäßige, blendfreie, matte Textur für eine bessere Handhabung. | Gehäuse für Handheld-Diagnosegeräte, Gerätetafeln. |
| Tampondruck | Bringt dauerhafte, verschleißfeste Markierungen, Logos und Anweisungen an. | Bedienfelder für Geräte, wiederverwendbare Griffe für Instrumente. |
| Elektropolieren | Erzeugt ultra-glatte Oberflächen und reduziert Bakterien. | Wiederverwendbare Labortabletts aus rostfreiem Stahl, Instrumententräger. |
| Passivierung | Verbessert die Korrosionsbeständigkeit von Bauteilen aus Edelstahl. | Strukturelle Halterungen, Befestigungen und interne Stützrahmen. |
| Eloxieren | Bildet eine schützende Oxidschicht für die Farbcodierung. | Aluminium-Instrumententafeln, Monitorgehäuse, Geräteknöpfe. |
| PVD-Beschichtung | Erzeugt eine ultraharte, verschleißfeste Oberfläche für bewegliche Teile. | Komponenten mit hohem Verschleiß in Diagnosemaschinen und Roboterarmen. |
| Silikonsprühbeschichtung | Zusätzliche rutschfeste Soft-Touch-Oberfläche für bessere Ergonomie. | Griffe für tragbare medizinische Geräte, Oberflächen mit Patientenkontakt. |
| Pulverbeschichtung | Bietet eine dauerhafte, splitterfreie Schutzschicht. | Rahmen für medizinische Wagen, Fahrgestelle für Geräte und Stützstrukturen. |
Medizinische Komponente Partnerschaft Workflow
Der Herstellungsprozess von medizinischen Teilen ist nicht kompliziert. Während des gesamten Prozesses brauchen Sie nur die 3D-Zeichnungen hochzuladen und mit uns zu kommunizieren.
1. Projektüberprüfung und technische Beratung
Die Herstellung medizinischer Teile beginnt mit dem Hochladen von 3D-Dokumenten (NDA-geschützt). Im Gegensatz zu Teilen in anderen Branchen dauert die Angebotserstellung für medizinische Teile länger, in der Regel 24-48 Stunden. Das liegt daran, dass unser medizinisches Projektteam Ihre Zeichnungsanforderungen, Materialauswahl und Toleranzstandards genauer prüft.
2. Eingehende DFM-Analyse medizinischer Teile
Bevor die Form hergestellt wird, können unsere Ingenieure einen detaillierten DFM-Bericht erstellen (einfache Typen können kostenlos zur Verfügung gestellt werden). Auf diese Weise können wir potenzielle Herausforderungen bei der Herstellung identifizieren. Wenn es irgendwelche unangemessenen Aspekte gibt, werden wir Ihnen proaktiv Optimierungsvorschläge unterbreiten, die darauf abzielen, die Kosteneffizienz des Entwurfs zu verbessern, den Produktionszyklus zu verkürzen und die Teilequalität zu verbessern.
3. Werkzeugbau / CNC-Bearbeitung
Nach Ihrer Bestätigung und Freigabe gehen wir zu den Phasen des Formenbaus, der Formenherstellung, der Spritzgießproduktion oder der CNC-Programmierung und CNC-Bearbeitung über. Jedem Projekt wird ein eigener Projektleiter, ein Vertriebsmitarbeiter, ein Einkäufer, ein PMC-Mitarbeiter (Produktions- und Materialkontrolle) und ein Fertigungsmitarbeiter zugewiesen. Die Produktion medizinischer Teile erfolgt in jedem Fall unter strengen Prozesskontrollen, unabhängig von der Menge Ihres Auftrags.
4. Sichere Verpackung und globale Lieferung
Die fertigen medizinischen Teile werden strengen Qualitätskontrollen unterzogen. Anschließend reinigen wir die Teile sorgfältig und verpacken sie sicher. Wir übernehmen die gesamte Logistik und liefern in alle Regionen der Welt.
Innerhalb unserer fortschrittlichen Einrichtung
Das duale Fertigungsmodell von First Mold bietet mehrere Vorteile. Wir verfügen über große Massenproduktionskapazitäten in China und den Vorteil des zollfreien Zugangs zum nordamerikanischen Markt in Mexiko, während wir an beiden Standorten einheitliche Qualitätsstandards einhalten. Sehen heißt glauben. Wir laden Sie ein, einen virtuellen Rundgang durch unsere saubere, organisierte und klimatisierte Anlage zu machen
Materialoption für die Herstellung medizinischer Teile
Die Medizintechnik- und Gesundheitsindustrie unterscheidet sich von anderen Branchen: Viele Produkte werden direkt am menschlichen Körper angewendet. Daher halten wir uns bei der Verwendung von Materialien streng an die Industriestandards. Obwohl dieser Ansatz zu einer gewissen Menge an Rohstoffabfällen führt, lehnen wir es konsequent ab, recycelte Materialien für die Spritzgussproduktion zu verwenden, und dieser Standard wird auch bei der Herstellung von Teilen für andere Branchen beibehalten.
Wir können Rohstoffzertifikate für alle Verarbeitungsverfahren ausstellen und können auch von Lieferanten kaufen, die vom Kunden angegeben werden. Unser Know-how umfasst die folgenden Rohstoffe:
| Material-Kategorie | Besondere Materialien | Medizinische Bescheinigungen | Wichtige Anwendungen |
|---|---|---|---|
| Hochleistungs-Polymere | PEEK, PPSU, PEI, PPS | ISO 10993, USP Klasse VI, FDA 21 CFR | Wiederverwendbare Instrumentengriffe, Bauteile für Diagnosegeräte, Verteiler. |
| Technische Kunststoffe | PC, POM, UHMWPE, COC | FDA-, ROHS- und REACH-konform | Gehäuse für Diagnosegeräte, Abdeckungen und Linsen in optischer Qualität, langlebige bewegliche Teile. |
| Medizinische Metalle | Edelstahl 316L, Ti6Al4V (Güte 5/23), CoCrMo | ASTM F138/F139, ISO 5832-3 | Strukturelle Rahmen für medizinische Wagen, Gerätechassis, Komponenten für nicht-implantierbare chirurgische Instrumente. |
| Allgemeine Kunststoffe | ABS, PP, HDPE, PVC, PS, Nylon (PA6/66) | ROHS, REACH | Gehäuse für Laborgeräte, berührungslose Abdeckungen und Verkleidungen, Funktionsprototypen. |
| Technische Legierungen | Aluminium 6061-T6, Messing C360 | ISO 9001, ASTM B221 | Gehäuse für Diagnosegeräte, Kühlkörper, Steckverbinder und Armaturen. |
| Medizinische Elastomere | Platin LSR, TPE-S, Silikon | USP Klasse VI, ISO 10993-10 | Dichtungen für Diagnosegeräte, Soft-Touch-Griffe für Handheld-Geräte, Schwingungsdämpfer. |
| Hochtemperatur-Polymere | PAI, PPS, PEEK GF30 | UL94 V-0, FDA-konform | Sterilisationstrays, Handhabung von Flüssigkeiten |
ISO 13485 & ISO 9001 zertifizierte medizinische Fertigung
Die Zertifizierungen von First Mold nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 sind in unsere Produktion von medizinischen Komponenten integriert. Dieser doppelte Konformitätsrahmen gewährleistet:
- Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Teil.
- Validierte Fertigung mit SPC-Überwachung.
- Auditfähige technische Dateien.
- Bei der Herstellung werden keine recycelten Materialien verwendet.
| KPI | Leistung | Branchendurchschnitt |
|---|---|---|
| Rückverfolgbarkeit von Materialien | 100% | 78% |
| Dokumentengenauigkeit | 99.98% | 95% |
| CAPA-Abschlusszeit | <72 Stunden | 14 Tage |
| PPM für medizinische Geräte | <500 | 2,500 |
ISO 9001:2015
Diese Zertifizierung gilt für unsere gesamte Tätigkeit. Für Sie bedeutet dies:
Sorgfältige Prozesskontrolle
Für die Montage empfindlicher Komponenten verwenden wir speziell ausgewiesene, saubere Arbeitsplätze und überwachen die Temperatur der Formen genau (±1°C).
Überprüfbare Messung und Überwachung
Wir erstellen 100%-Abmessungsberichte für kritische Komponenten und können automatisierte Prüfprotokolle implementieren, z. B. Dichtheitsprüfungen für versiegelte Diagnosepatronen.
ISO 13485:2016
Wir wenden dieses Qualitätsdenken in medizinischer Hinsicht auf jedes Projekt an, das heißt:
Robuste Produktionskontrollen
Sie erhalten einen umfassenden Bericht über die Erstmusterprüfung (First Article Inspection, FAI) zur Genehmigung, bevor wir mit der vollständigen Produktion beginnen.
Rasche und wirksame Abhilfemaßnahmen
Unser geschlossenes CAPA-System (Corrective and Preventive Action) stellt sicher, dass jede potenzielle Nichtkonformität in weniger als 72 Stunden angegangen und behoben wird - ein Bruchteil des Branchendurchschnitts.
Das Vertrauen der Branchenführer in der Medizintechnik
- Hersteller von Diagnostikgeräten
- Laborautomatisierung Unternehmen
- Entwickler von medizinischen Bildgebungssystemen
- Robotik-Innovatoren im Gesundheitswesen
- Pioniere der Wearable Health Tech
- Anbieter von biowissenschaftlichen Instrumenten
-
"Das DFM-Feedback von First Mold zu unserem neuen Analysatorgehäuse war ein entscheidender Schritt. Sie haben zwei Merkmale identifiziert, die unser Werkzeugdesign vereinfacht haben, wodurch unsere Endkosten um 18% gesenkt und die Montagezeit um 10 Minuten pro Einheit verkürzt werden konnte. Die Qualität und das kosmetische Finish sind durchweg makellos."
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"Der Wechsel zu First Mold für das CNC-gefertigte Chassis unseres Probenhandlingsroboters war die beste Entscheidung, die wir getroffen haben. Bei mehr als 50.000 ausgelieferten Einheiten hatten wir keinerlei Ausfälle im Zusammenhang mit ihren Komponenten. Die pünktliche Lieferung des 100% war für uns entscheidend, um Produktionsausfälle zu vermeiden."
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"Als Hörgerätehersteller findet man nur selten einen Partner, der die strengen Anforderungen der ISO 13485 wirklich versteht. First Mold ist dieser Partner. Dank ihres Fachwissens im Bereich des Mikrospritzgießens konnte die Kernkomponente unseres neuen Geräts mit einer Toleranz von ±0,02 mm hergestellt werden, und dank ihrer einwandfreien Dokumentation verliefen unsere behördlichen Audits reibungslos."
Häufig gestellte Fragen
Sie erwähnen eine Zertifizierung nach ISO 13485. Können Sie deren Umfang erläutern?
Unbedingt. Wir sind nach ISO 13485:2016 speziell für die Herstellung von Komponenten für medizinische Hörgeräte zertifiziert. Dies zeigt, dass wir in der Lage sind, die strengen Qualitätsmanagement-Anforderungen der medizinischen Industrie zu erfüllen. Wir wenden dieselbe medizinische Qualitätsphilosophie, einschließlich robuster Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrollen, auf jede von uns hergestellte Komponente an.
Meine Anwendung ist ein Gehäuse für Diagnosegeräte. Brauche ich einen Reinraum?
Für die meisten diagnostischen, labortechnischen und externen medizinischen Geräte ist ein zertifizierter Reinraum nicht erforderlich und würde Ihr Projekt nur unnötig verteuern und verkomplizieren. Unsere Anlage ist eine klimatisierte, hochreine und organisierte Umgebung, die sich perfekt für diese Anwendungen eignet. Wir konzentrieren uns darauf, außergewöhnliche Qualität und Präzision zu liefern, wo es für Ihr unsteriles Gerät am wichtigsten ist.
Wie garantieren Sie die Maßhaltigkeit Ihrer Bauteile?
Wir garantieren Genauigkeit durch einen mehrstufigen Prüfprozess. Er beginnt mit einem detaillierten Bericht über die Erstmusterprüfung (First Article Inspection - FAI), den Sie vor der Massenproduktion genehmigen. Während der Produktion setzen wir die statistische Prozesskontrolle (SPC) und regelmäßige prozessbegleitende Kontrollen ein. Schließlich setzen wir für die Endkontrolle fortschrittliche Messgeräte ein, darunter CMMs und VMMs. Mit jeder Lieferung erhalten Sie einen umfassenden Qualitätsbericht.
Wie stellen Sie die Rückverfolgbarkeit von Materialien aus der Produktion in Mexiko sicher?
Unser Werk in Mexiko verwendet ein System zur Rückverfolgung von Chargen bis zur Schmelze, das der ISO 13485:2016 Klausel 7.5.9.2 entspricht. Jede Komponentencharge (z. B. *VALVE-2025MX-0876*) ist mit einem Link versehen:
Zertifikate für die Schmelze von Rohstoffen
Prozessvalidierungsprotokolle
Daten zur Sterilisationsverträglichkeit
Was beinhaltet Ihre DFM-Analyse (Design for Manufacturability)?
Unsere DFM-Analyse ist ein kostenloser, kooperativer Schritt zur Optimierung Ihrer Konstruktion. Wir analysieren Faktoren wie Wandstärke, Entformungswinkel, Materialauswahl und Möglichkeiten zur Vereinfachung der Werkzeuge. Ziel ist es, proaktiv Möglichkeiten zur Senkung der Teilekosten, zur Verbesserung der Zykluszeiten beim Formen und zur Erhöhung der langfristigen Zuverlässigkeit Ihres Bauteils zu ermitteln - und das alles, bevor ein Stück Stahl geschnitten wird.
Was sind Ihre typischen Vorlaufzeiten für ein neues Projekt?
Die Vorlaufzeiten variieren je nach Komplexität, aber ein typisches Projekt folgt diesem Zeitplan: Nach Erhalt Ihres endgültigen Entwurfs erhalten Sie innerhalb von 24-48 Stunden ein umfassendes Angebot auf der Grundlage einer Expertenprüfung. Die DFM-Analyse dauert 2-3 Tage. Beim Spritzgießen sind die ersten Abgüsse aus neuen Werkzeugen in der Regel in 7-15 Tagen fertig. Bei der CNC-Bearbeitung kann die Vorlaufzeit für die ersten Teile 5-7 Tage betragen.
Welche Arten von Designdateien akzeptieren Sie?
Wir akzeptieren eine breite Palette von 3D- und 2D-Dateien. Für eine möglichst effiziente Bearbeitung bevorzugen wir 3D-CAD-Dateien in den Formaten STEP (.stp), IGES (.igs) oder Parasolid (.x_t). Wir können auch mit nativen Dateien aus SolidWorks arbeiten und benötigen 2D-Zeichnungen (im PDF- oder DWG-Format), um kritische Toleranzen, Gewinde und Oberflächenbeschaffenheiten zu spezifizieren.
Kann Ihre Inspektion Partikelverunreinigungen in durchsichtigen Komponenten erkennen?
Ja. Unser System detektiert ≥5μm große Partikel in transparenten Teilen (z. B. IV-Konnektoren) mit:
- Genauigkeit: 99.97% (vs. 92% manuelle Prüfung)
- Geschwindigkeit: 500 Teile/Minute
- Einhaltung der Vorschriften: FDA 21 CFR Teil 11 Prüfpfad
Wie schnell kann die Produktion in China/Mexiko für Klasse-III-Geräte-Notfälle umgestellt werden?
72-Stunden-Aktivierungsprotokoll:
- Stunde 0-24: Prozessvalidierung in der MX-Anlage (mit für China qualifizierten Werkzeugen)
- Stunde 24-48: Erstbemusterung (FAI gemäß AS9102)
- Stunde 48-72: Hochfahren des Volumens (max. 200k Teile/Woche)
Welche Echtzeit-Überwachung gibt es für die Implantatproduktion in Übersee?
Zugang für Kunden:
- Live-Prozess-Einspeisungen: Maschinensensoren (z. B. Temperatur, Druck)
- Quality Gates: Maßkontrollen über Inline-KMGs
- Warnungen: SMS/E-Mail bei Abweichungen (z.B. ±0,01mm Toleranzverletzung)
DE 
EN 
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IT 
PT 
NL 
PL 
AR 
JA 
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