Wybór dostawców precyzyjnych form do aparatów słuchowych: 5 niezbędnych pytań dotyczących jakości

Wybierając dostawcę precyzyjnych form do aparatów słuchowych, producenci często koncentrują się na materiałach, technologii, możliwościach technicznych i logistyce. Kwestie związane z jakością są często traktowane po macoszemu. Nawet gdy pojawia się pytanie o jakość, uwaga skupia się zwykle na certyfikatach potencjalnego dostawcy.

Skupienie się na jakości przy wyborze dostawcy form do aparatów słuchowych jest ważne dla zapewnienia właściwego dopasowania, komfortu użytkownika i optymalnej jakości dźwięku. Wysokiej jakości forma służy jako nośnik, który przenosi technologię aparatu słuchowego do ucha pacjenta. Niektóre z powodów, dla których wszystkie części formy aparatu słuchowego muszą być najwyższej jakości, obejmują:

• Wkładka uszna musi tworzyć idealne uszczelnienie akustyczne, które zapobiega gwizdaniu, efektowi powstającemu, gdy dźwięk wydostaje się z kanału słuchowego i jest wychwytywany przez mikrofon ^[1].
• Część wkładki, która pasuje do kanału słuchowego, musi być odpowiednio dopasowana do anatomii ucha, aby można ją było wygodnie nosić przez długie godziny i zapobiegać punktom nacisku, bolesności lub podrażnieniom.
• Źle dopasowana wkładka aparatu słuchowego może prowadzić do gromadzenia się woskowiny, a w ciężkich przypadkach może uszkodzić błonę bębenkową.
• Wysokiej jakości wkładka chroni elektroniczne elementy aparatu słuchowego przed uszkodzeniem. W przypadku modeli dousznych, idealne dopasowanie zapobiega ich wypadnięciu podczas aktywności fizycznej, podczas gdy uformowany haczyk robi to samo w przypadku modeli nausznych.

Rozmawiając o jakości z dostawcą form do aparatów słuchowych, rozmowa powinna wykraczać poza posiadane przez niego certyfikaty. Niniejszy przewodnik ma na celu pomóc firmom w zadawaniu właściwych pytań dotyczących jakości przy wyborze dostawcy precyzyjnych form do aparatów słuchowych.

1. W jaki sposób fabryka obsługuje zmiany aktualizacji produktów?

Projekty aparatów słuchowych zazwyczaj ewoluuje w trakcie procesu produkcyjnego. Producent może zacząć od projektu produktu, ale w połowie produkcji projekt może zostać zmieniony zgodnie z panującymi realiami. Ważnym pytaniem, które należy zadać w tym względzie, jest to, co dzieje się, gdy projekt produktu ulega zmianie. Czy fabryka posiada proces obsługi zmian podczas aktualizacji produkcji?

Odpowiedni dostawca precyzyjnych form do aparatów słuchowych powinien posiadać ustrukturyzowany system zarządzania jakością, który jest zgodny z normą ISO 9001 i odpowiednimi przepisami branżowymi (np. ISO 13485). Wytyczne zapewniają spójność jakości i identyfikowalność wszystkich aktualizacji w całym procesie projektowania i produkcji. Kluczowe aspekty dokumentacji dla skutecznego zarządzania aktualizacjami produktów obejmują:

• Proces żądania zlecenia zmiany inżynieryjnej: Powinna istnieć formalna procedura przeglądu, proponowania, zatwierdzania i wdrażania zmian w projekcie. Każdej zmianie projektu należy przypisać kolejny numer i śledzić ją w dzienniku, który powinien zawierać wszystkie szczegóły i powód zmiany.
• Historia zmian: Wszystkie zmiany w projektach, procedurach lub instrukcjach roboczych muszą być odpowiednio śledzone, a nieaktualne archiwizowane.
• Lista kontrolna przeglądu części aparatu słuchowego: Przed rozpoczęciem aktualizacji części aparatu słuchowego powinna istnieć znormalizowana lista kontrolna, która zapewni spełnienie kryteriów klienta, przepisów i wykonalności produkcji.
• Walidacja aktualizacji: Po każdej aktualizacji powinien następować formalny proces walidacji, który obejmuje kontrolę i certyfikację, że nowa część jest zgodna ze specyfikacją 100%.

Aktualizacja wersji aparatów słuchowych Zarządzanie zapasami

Sposób obsługi aktualizacji produktów będzie miał bezpośredni wpływ na koszty producenta. Na przykład, aktualizacja produktu może prowadzić do nagromadzenia części ze starej wersji, albo w fabryce, albo w magazynie klienta, albo w obu tych miejscach. Producent aparatów słuchowych może złomować stare części, przerobić je lub wykorzystać do produkcji nowych części, aż do ich wyczerpania.

Możliwość przerobienia lub wykorzystania starych części jest strategią oszczędzania kosztów, którą producent powinien zbadać. Tam, gdzie możliwe jest ponowne wykorzystanie lub przerobienie starych części, należy je odpowiednio oznaczyć, aby uniknąć pomylenia ich z nowymi częściami. Właściwe oznaczenie wersji na rysunkach, formach lub częściach zapobiega krytycznemu błędowi mieszania części "nowej wersji" i "starej wersji" na linii produkcyjnej.

Rola komunikacji w aktualizacjach wersji

Jasna komunikacja ma kluczowe znaczenie dla powodzenia aktualizacji wersji. Producent musi utrzymywać jasną komunikację z dostawcą precyzyjnych form do aparatów słuchowych, zwłaszcza w zakresie harmonogramu i wymagań materiałowych dla nowej wersji. W sytuacjach, w których stara wersja będzie stopniowo wycofywana, należy jasno poinformować o dacie, do której części do starej wersji przestaną być zamawiane lub używane. Kluczowe role skutecznej komunikacji w aktualizacjach wersji obejmują:

• Zapewnienie dokładności specyfikacji: Szczegółowa specyfikacja nowej wersji, w tym wymagania materiałowe i standardy jakości, powinna być jasno przedstawiona.
• Ułatwia współpracę poprzez informacje zwrotne: Aktualizacje wersji zazwyczaj wymagają współpracy między klientem a dostawcą precyzyjnych form do aparatów słuchowych. Otwarty dialog na temat możliwości produkcyjnych i informacji zwrotnych pozwoli uniknąć problemów w przyszłości.
• Utrzymanie zgodności z przepisami: Ponieważ branża urządzeń medycznych jest ściśle regulowana, skuteczna komunikacja jest ważna, aby zapewnić, że wszystkie aktualizacje są odpowiednio udokumentowane, aby uniknąć kar regulacyjnych i ewentualnego wycofania produktu.
• Optymalizacja produkcji i zapasów: Dzielenie się dokładnymi informacjami na temat poziomów produkcji pozwala dostawcy precyzyjnych form do aparatów słuchowych na efektywne zarządzanie zapasami w celu zapewnienia stałej dostępności.

Podczas aktualizacji wersji dostawca musi być gotowy do sprawdzenia główna umowa dostawy (MSA) i umowy o zachowaniu poufności (NDA), aby zapewnić należyte uwzględnienie warunków zaktualizowanej wersji. Ponadto dostawca powinien dysponować odpowiednimi fizycznymi i cyfrowymi środkami bezpieczeństwa, aby zapewnić, że wszystkie dane dotyczące projektu są bezpiecznie przesyłane w celu ochrony własności intelektualnej klienta.

2. Długotrwała żywotność i stabilność form wtryskowych

Producenci poszukujący dostawców precyzyjnych form do aparatów słuchowych do tworzenia niestandardowych form, których będą używać do produkcji części aparatów słuchowych, powinni być zaniepokojeni planem producenta form dla Długotrwała żywotność i stabilność formy. Dostawca oferujący najlepszą cenę może nie być najlepszym partnerem, jeśli nie ma jasnego planu długoterminowej obsługi. Po pierwsze, producent precyzyjnych form do aparatów słuchowych powinien oferować gwarancję jakości wykonania:

• Forma będzie działać w ramach udokumentowanej tolerancji i parametrów.
• Wykorzystano uzgodniony materiał
• Krytyczne części, w tym systemy wyrzutowe i otwory wentylacyjne, są prawidłowo zaprojektowane i zainstalowane, aby zapobiec przedwczesnym awariom lub usterkom.

Długoterminowe usługi oferowane przez dostawcę

Oprócz wstępnej gwarancji, która gwarantuje stabilność formy, należy poprosić o długoterminową obsługę producenta formy przez cały okres jej użytkowania. Długoterminowa obsługa może wydłużyć żywotność formy i zapewnić stabilność produktów w tym okresie.  

3. Zgodność z normami produkcji medycznej

Produkcja urządzeń medycznych musi być zgodna z rygorystycznymi normami prawnymi i ważne jest, aby zapytać dostawcę części do aparatów słuchowych, czy jego środowisko produkcyjne jest zgodne z tymi normami.

Po pierwsze, upewnij się, że posiadają ISO 13485, certyfikat przyznawany producentom produkującym i serwisującym urządzenia medyczne. Certyfikacja zapewnia ramy, które gwarantują, że urządzenia medyczne są bezpiecznie produkowane i spełniają wymogi prawne.

W przypadku produkcji bardzo wrażliwych części należy upewnić się, że dostawca części do aparatów słuchowych posiada certyfikat pomieszczeń czystych (zwłaszcza ISO 14644-1). Pomieszczenia czyste kontrolują unoszące się w powietrzu cząsteczki i warunki środowiskowe, które mogą prowadzić do zanieczyszczenia.

Należy jednak wspomnieć, że koszt produkcji w pomieszczeniach czystych jest znacznie wyższy. Dlatego też, jeśli wymagania dotyczące części aparatów słuchowych są niższe, producenci powinni zrezygnować z pomieszczeń czystych, aby obniżyć koszty. Niemniej jednak należy upewnić się, że całe środowisko warsztatu nie jest nadmiernie brudne lub zaniedbane.

4. Kontrola wymiarów i proces inspekcji

Upewnij się, że dostawca precyzyjnych form do aparatów słuchowych posiada szczegółowy proces kontroli wymiarów i inspekcji. Kontrola jakości powinna być procesem ciągłym i obejmować kontrolę wizualną oraz wykorzystanie specjalistycznych narzędzi do sprawdzania jakości formy lub produktu w całym cyklu produkcyjnym. Krytyczne etapy kontroli jakości obejmują:

• Dokładność wymiarowa: Po formowaniu część powinna zostać sprawdzona pod kątem zgodności z oryginalną specyfikacją lub z modelem cyfrowym, aby upewnić się, że zachowuje dokładność wymiarową i stabilność.
• Polerowanie: Proces wykańczania i polerowania musi być dokładnie monitorowany, aby zapewnić gładkie, jednolite wykończenie. Pomoże to zapobiec dyskomfortowi i podrażnieniom ucha.
• Regulacja długości rurki: W przypadku modeli zausznych należy zmierzyć i przyciąć wężyk łączący do odpowiedniej długości, tak aby aparat słuchowy mógł wygodnie przylegać do ucha.

5. Dostępność kompleksowego wsparcia

Zapytaj potencjalnego dostawcę precyzyjnych form do aparatów słuchowych, czy oferuje kompleksowe wsparcie. Jest to zintegrowane rozwiązanie, w którym dostawca nadzoruje cały rozwój produktu, od wsparcia projektowego po produkcję gotowej części. Dla klienta oznacza to, że ma do czynienia tylko z jednym punktem odpowiedzialności, a nie z kilkoma firmami. Niektóre z zalet kompleksowego wsparcia obejmują:

• Zmniejsza koszty komunikacji i opóźnienia w logistyce, co może prowadzić do skrócenia czasu realizacji.
• Konsolidacja produkcji może obniżyć koszty pracy i ilość odpadów materiałowych.
• Daje producentowi dostęp do specjalistycznej wiedzy
• Dostawcy kompleksowego wsparcia często posiadają system skalowalności

Zadawanie właściwych pytań dotyczących jakości może pomóc zawęzić wybór dostawcy precyzyjnych form do aparatów słuchowych, zwłaszcza w sytuacjach, gdy o uwagę użytkownika walczy kilku potencjalnych dostawców.

Wskazówki: Sprawdź "Studium przypadku produkcji form do aparatów słuchowych“.

Referencje

[1] Lepszy słuch. (n.d.). 5 powodów, dla których aparaty słuchowe gwiżdżą i co z tym zrobić. Lepiej Hearing.org. Retrieved from https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/