Seleção de fornecedores de moldes de precisão para aparelhos auditivos: 5 perguntas obrigatórias sobre qualidade

Ao escolher um fornecedor de moldes de precisão para aparelhos auditivos, os fabricantes concentram-se frequentemente no material, na tecnologia, nas capacidades técnicas e na logística. As questões relacionadas com a qualidade são frequentemente tratadas como uma reflexão tardia. Mesmo quando a questão da qualidade surge, a atenção centra-se normalmente nas certificações do potencial fornecedor.

Ao escolher um fornecedor de moldes para aparelhos auditivos, é importante dar atenção à qualidade para garantir o ajuste adequado, o conforto do utilizador e a qualidade de som ideal. Um molde de alta qualidade serve como um veículo que transmite a tecnologia do aparelho auditivo para o ouvido do paciente. Algumas das razões pelas quais todas as partes do molde do aparelho auditivo devem ser da mais alta qualidade incluem:

• O molde para o ouvido deve criar uma vedação acústica perfeita que evite o assobio, o efeito criado quando o som sai do canal e é captado pelo microfone ^[1].
• A parte do molde que se encaixa no canal auditivo deve corresponder corretamente à anatomia do ouvido para ser usada confortavelmente durante longas horas e evitar pontos de pressão, dor ou irritação.
• Um molde de aparelho auditivo mal ajustado pode levar à acumulação de cera e, em casos graves, pode danificar o tímpano.
• Um molde de qualidade protege os componentes electrónicos do aparelho auditivo contra danos. Para os modelos intra-auriculares, um ajuste perfeito evitará que caiam durante as actividades físicas, enquanto um gancho moldado faz o mesmo para os modelos sobre a orelha.

Quando se discute a qualidade com um fornecedor de moldes para aparelhos auditivos, a conversa deve ir para além das certificações que possui. Este guia foi concebido para ajudar as empresas a fazer as perguntas corretas relacionadas com a qualidade ao escolher um fornecedor de moldes de precisão para aparelhos auditivos.

1. Como é que a fábrica lida com as alterações de atualização do produto?

Desenhos de aparelhos auditivos evoluirá normalmente durante o processo de fabrico. Um fabricante pode começar com um projeto de produto em mente, mas a meio da produção, o projeto pode ser alterado de acordo com as realidades prevalecentes. Uma questão importante a colocar a este respeito é o que acontece quando a conceção do produto é alterada. A fábrica tem um processo para lidar com as alterações durante as actualizações da produção?

O fornecedor correto de moldes de precisão para aparelhos auditivos deve ter um Sistema de Gestão da Qualidade estruturado, que é orientado pela norma ISO 9001 e pelas regras específicas do sector (por exemplo, ISO 13485). Uma diretriz assegura a consistência da qualidade e a rastreabilidade de todas as actualizações ao longo do processo de conceção e produção. Os principais aspectos da documentação para gerir eficazmente as actualizações de produtos incluem:

• Processo de pedido de ordem de alteração de engenharia: Deve existir um procedimento formal para analisar, propor, aprovar e implementar alterações no projeto. A cada alteração de conceção deve ser atribuído um número sequencial e registada num livro de registo, que deve conter todos os pormenores e a razão da alteração.
• Histórico de revisões: Todas as revisões de projectos, procedimentos ou instruções de trabalho devem ser devidamente controladas e as desactualizadas arquivadas.
• Lista de controlo de revisão de peças de aparelhos auditivos: Deve existir uma lista de verificação normalizada antes de se iniciar uma atualização da peça do aparelho auditivo, que garanta que os critérios de viabilidade do cliente, regulamentares e de fabrico são cumpridos.
• Atualizar a validação: Cada atualização deve ser seguida de um processo de validação formal que inclua a inspeção e a certificação de que a nova peça está 100% de acordo com a especificação.

Atualização da versão do aparelho auditivo Gestão de inventário

A forma como as actualizações dos produtos são tratadas terá um impacto direto nos custos do fabricante. Por exemplo, uma atualização de produto pode levar à acumulação de peças da versão antiga, quer na fábrica, quer no armazém do cliente, ou em ambos. Um fabricante de aparelhos auditivos pode ter a opção de descartar as peças antigas, retrabalhá-las ou consumi-las na produção das novas peças até que se esgotem.

A possibilidade de retrabalhar ou consumir as peças antigas é uma estratégia de poupança de custos que o fabricante deve explorar. Sempre que for possível reutilizar ou retrabalhar peças antigas, estas devem ser devidamente marcadas para evitar confundi-las com peças novas. A marcação correta da versão nos desenhos, moldes ou peças evita o erro crítico de misturar peças da "nova versão" com peças da "versão antiga" na linha de produção.

O papel da comunicação nas actualizações de versões

Uma comunicação clara é crucial para o sucesso das actualizações de versões. O fabricante deve manter uma comunicação clara com o fornecedor do molde de precisão do aparelho auditivo, especialmente sobre o calendário e os requisitos de material para a nova versão. Em situações em que a versão antiga será gradualmente eliminada, a data em que as peças para a versão antiga deixarão de ser encomendadas ou utilizadas deve ser claramente comunicada. As principais funções de uma comunicação eficaz nas actualizações de versões incluem:

• Garantir a exatidão das especificações: A especificação pormenorizada da nova versão, incluindo os requisitos em matéria de materiais e as normas de qualidade, deve ser claramente comunicada.
• Facilita a colaboração através do feedback: As actualizações de versões envolvem normalmente alguma forma de colaboração entre o cliente e o fornecedor do molde de precisão do aparelho auditivo. Um diálogo aberto sobre a capacidade de fabrico e o feedback evitará problemas futuros.
• Manter a conformidade regulamentar: Uma vez que a indústria dos dispositivos médicos é altamente regulamentada, é importante uma comunicação eficaz para garantir que todas as actualizações são devidamente documentadas, de modo a evitar sanções regulamentares e uma possível recolha de produtos.
• Otimização da produção e do inventário: A partilha de informações precisas sobre os níveis de produção permite ao fornecedor de moldes de precisão para aparelhos auditivos gerir eficazmente o inventário para garantir uma disponibilidade consistente.

Durante a atualização da versão, o fornecedor deve estar preparado para rever a acordo-quadro de fornecimento (MSA) e acordos de não divulgação (NDA) para garantir que os termos da versão actualizada estão devidamente cobertos. Além disso, o fornecedor deve dispor de medidas de segurança físicas e digitais adequadas para garantir que todos os dados relativos ao projeto são transmitidos de forma segura, a fim de proteger a propriedade intelectual do cliente.

2. Vida útil a longo prazo e estabilidade dos moldes

Os fabricantes que procuram fornecedores de moldes de precisão para aparelhos auditivos para criar moldes personalizados que utilizarão para fabricar peças de aparelhos auditivos devem preocupar-se com o plano do fabricante de moldes para vida útil a longo prazo e estabilidade do molde. Um fornecedor que ofereça o melhor preço pode não ser o melhor parceiro se não tiver um plano claro de serviço a longo prazo. Em primeiro lugar, o fabricante de moldes de precisão para aparelhos auditivos deve oferecer uma garantia de fabrico que assegure que:

• O molde funcionará dentro da tolerância e dos parâmetros documentados
• Foi utilizado o material acordado
• As peças críticas, incluindo os sistemas de ejeção e as aberturas de ventilação, são concebidas e instaladas corretamente para evitar falhas ou defeitos precoces

Os serviços a longo prazo oferecidos pelo fornecedor

Para além da garantia inicial que garante a estabilidade do molde, pergunte pelo serviço a longo prazo do fabricante do molde durante toda a vida útil do mesmo. O serviço a longo prazo pode prolongar a vida útil do molde e garantir a estabilidade dos produtos durante este período.  

3. Conformidade com as normas de fabrico médico

O fabrico de dispositivos médicos tem de seguir normas regulamentares rigorosas, pelo que é importante perguntar ao seu fornecedor de peças para aparelhos auditivos se o ambiente de produção cumpre essas normas.

Em primeiro lugar, certifique-se de que possuem a norma ISO 13485, uma certificação atribuída aos fabricantes que produzem e prestam assistência a dispositivos médicos. A certificação fornece um quadro que garante que os dispositivos médicos são produzidos em segurança e cumprem os requisitos regulamentares.

Para a produção de peças altamente sensíveis, certifique-se de que o fornecedor de peças para aparelhos auditivos possui uma certificação de sala limpa (nomeadamente ISO 14644-1). Uma sala limpa controla as partículas transportadas pelo ar e as condições ambientais que podem levar à contaminação.

No entanto, é importante mencionar que o custo de produção numa sala limpa é significativamente mais elevado. Por isso, se os requisitos para a peça do aparelho auditivo forem menores, os fabricantes devem optar por não utilizar a sala limpa para reduzir os custos. No entanto, é necessário garantir que todo o ambiente da oficina não esteja excessivamente sujo ou desarrumado.

4. Controlo dimensional e processo de inspeção

Certifique-se de que o fornecedor do molde de precisão para aparelhos auditivos tem um processo detalhado de controlo e inspeção das dimensões. O controlo de qualidade deve ser um processo contínuo e inclui a inspeção visual e a utilização de ferramentas especializadas para verificar a qualidade do molde ou do produto ao longo de todo o ciclo de produção. As fases críticas do controlo de qualidade incluem:

• Precisão dimensional: Após a moldagem, a peça deve ser verificada em relação à especificação original ou ao modelo digital para garantir que mantém a precisão e a estabilidade dimensional.
• Polimento: O processo de acabamento e polimento deve ser cuidadosamente monitorizado para garantir um acabamento suave e uniforme. Isto ajudará a evitar o desconforto e a irritação no ouvido.
• Regulação do comprimento dos tubos: Para os modelos retroauriculares, o tubo de ligação deve ser medido e cortado no comprimento correto, de modo a que o aparelho auditivo possa assentar confortavelmente sobre a orelha.

5. Disponibilidade de suporte de ponta a ponta

Pergunte ao potencial fornecedor de moldes de precisão para aparelhos auditivos se oferece apoio completo. Esta é uma solução integrada em que o fornecedor supervisiona todo o desenvolvimento do produto, desde o apoio à conceção até à produção da peça acabada. Para um cliente, isto assegura que está a lidar apenas com um único ponto de responsabilidade em vez de lidar com várias empresas. Algumas das vantagens do suporte de ponta a ponta incluem:

• Reduz as despesas gerais de comunicação e os atrasos na logística, o que pode levar a um prazo de entrega mais curto.
• A consolidação da produção pode reduzir os custos de mão de obra e o desperdício de material
• Dá ao fabricante acesso a conhecimentos especializados
• Os prestadores de serviços de apoio extremo dispõem frequentemente de um sistema de escalabilidade

Fazer as perguntas corretas relacionadas com a qualidade pode ajudá-lo a restringir a sua escolha de fornecedor de moldes de precisão para aparelhos auditivos, especialmente em situações em que existem vários fornecedores potenciais a competir pela sua atenção.

Sugestões: Verificar a "Estudo de caso do fabrico de moldes para peças de aparelhos auditivos“.

Referências

[1] Better Hearing. (n.d.). 5 razões pelas quais os seus aparelhos auditivos estão a assobiar e o que fazer. Melhor Audição.org. Obtido de https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/