Productie van zeer nauwkeurige onderdelen voor medische apparatuur
First Mold is uw vertrouwde partner voor de productie van ISO 9001-gecertificeerde onderdelen. We zijn ook ISO 13485 gecertificeerd voor het maken van onderdelen voor medische apparaten, zoals hoortoestellen.
We passen dit kwaliteitsmanagementsysteem (afgestemd op medische normen) toe op al onze medische productieprojecten. U kunt precisieonderdelen krijgen die voldoen aan de hoogste normen, zonder extra te betalen voor cleanroomkosten.
±0,0254mm Tolerantievermogen | ISO 9001 & ISO 13485 gecertificeerd | NDA beschikbaar
Medische precisieonderdelen die we maken
Met dubbel gecertificeerde productiefaciliteiten in China en Mexico levert First Mold sinds 2012 medische precisiecomponenten aan meer dan 300 MedTech-innovators. Ons multifunctionele engineeringteam combineert expertise op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen met geavanceerde productietechnologieën om uw uitgebreide productiearm te worden.
Diagnostische en laboratoriuminstrumenten
Voorbeelden:
- Behuizingen voor bloedanalysatoren
- Onderdelen voor PCR-apparatuur
- Panelen voor labautomatiseringssystemen
Medische beeldvorming en bewakingsapparatuur
Voorbeelden:
- Externe onderdelen voor ultrasone sondes
- Duurzame monitorbehuizingen
- Connectoren voor patiëntbewakingssystemen
Therapeutische en chirurgische hulpmiddelen
Voorbeelden:
- Nauwkeurige tandwielen voor ventilatormechanica
- Behuizingen voor draagbare therapieapparaten
- Onderdelen voor revalidatiestoelen
Draagbare en persoonlijke medische hulpmiddelen
Voorbeelden:
- Componenten voor medische hoortoestellen
- Frames voor draagbare gezondheidstrackers
- Onderdelen voor insulinepompbesturingen
Vertrouwde casestudies over het maken van medische onderdelen
Onderdelen voor diagnose- en bewakingsapparatuur
Behuizing diagnostisch apparaat
| Proces: | Mallen maken, Spuitgieten |
| Materialen: | ABS |
| Oplossingen: | Massaproductie |
| Tolerantie: | ±0.005″ |
Behuizingen voor medische verlichting
| Proces: | Mallen maken, Spuitgieten |
| Materialen: | PC+ABS |
| Oplossingen: | Massaproductie |
| Tolerantie: | ±0.005″ |
Onderdelen voor ondersteunings- en mobiliteitsapparaten
Hoortoestellen
| Proces: | Productiegereedschap, Spuitgieten |
| Materialen: | PC+ABS |
| Oplossingen: | Massaproductie |
| Tolerantie: | ±0.005″ |
Onderdelen voor revalidatiestoelen
| Proces: | CNC-bewerking |
| Materialen: | Zinklegering |
| Oplossingen: | Massaproductie |
| Tolerantie: | ±0.002″ |
One-Stop Suite van medische precisieproductiefaciliteiten
Medische kunststof spuitgieten
Ideaal voor de massaproductie van behuizingen voor diagnostische apparatuur, panelen voor laboratoriuminstrumenten en duurzame monitorbehuizingen. Bijzonder geschikt voor klanten die kosteneffectieve, geometrisch complexe onderdelen nodig hebben van polymeren van medische kwaliteit.
- Naleving van materiaalvereisten: PP, ABS, COC met USP klasse VI certificering.
- Precisiegieten: Toleranties tot ±0,05 mm voor kritieke interfaces.
- Schaalbaarheid: Persen van 50-1000 ton voor volumes van 10K-5M+ onderdelen.
Medische CNC precisiebewerking
De optimale oplossing voor functionele prototypes, kleine tot middelgrote productieruns en geometrisch complexe onderdelen. Het is geschikt voor aluminium chassis voor beeldvormingssystemen, roestvrijstalen structurele beugels voor medische karren en hoogwaardige PEEK onderdelen voor herbruikbare diagnostische instrumenten.
- Metalen en kunststoffen: Aluminium 6061/7075, titanium en PEEK.
- 5-assige precisie: Nauwkeurige toleranties van ±0,005 mm.
- Volledige oppervlakteafwerking: 20+ soorten opties voor oppervlakteafwerking.
Medische gereedschapssystemen
Kritisch voor massaproductie van diagnostische testpatronen, pipettrays en behuizingen voor apparaten. Ontworpen voor fabrikanten die mallen met hoge cavitatie nodig hebben met versnelde samplingcycli en gevalideerde gereedschapsprestaties.
- Levensduur van schimmel: 1M+ schoten met gehard gereedschapsstaal.
- Snelle bemonstering: Eerste injecties over 7-15 dagen.
- Micro-kenmerken: EDM-mogelijkheden voor <0,5 mm details
Medische snelle prototypes
Versnelt de ontwikkeling van chirurgische geleidingen, behuizingen voor diagnostische hulpmiddelen en ergonomische handstukontwerpen. Het meest geschikt voor R&D-teams die functionele prototypes of overbruggingsproductie nodig hebben voor validatie door spuitgieten.
- Medische metalen: 316L roestvrij staal, Ti6Al4V (ASTM F136) .
- Micro-precisie: ±0,005 mm nauwkeurigheid met 5-assig frezen.
- Volledige oppervlakteafwerking: 20+ soorten opties voor oppervlakteafwerking.
Opties voor oppervlakteafwerking
First Mold biedt in-house parelstralen en zeefdrukken voor medische componenten naast uitgebreide uitbestede oppervlaktebehandelingen. Onze gescreende leveranciers zijn gecertificeerd volgens ISO 13485 en werken al meer dan 12 jaar met ons samen. Ze kunnen 15-22% kostenbesparingen opleveren ten opzichte van markttarieven, terwijl ze zorgen voor volledige traceerbaarheid en naleving van biocompatibiliteit.
Voor medische onderdelen zonder specifieke wensen passen we meestal hoogglansafwerking toe of houden we ons aan de industrienormen. Wanneer u het eindproduct ontvangt, zult u ongetwijfeld verrast zijn door ons uitmuntende vakmanschap.
- 20% gemiddelde kostenbesparing.
- Eén punt voor kwaliteitsverantwoordelijkheid
- Volledige sterilisatiecompatibiliteitsrapporten
| Oppervlaktebehandeling | Effect op medische componenten | Typische toepassingen voor medische onderdelen |
|---|---|---|
| Parelstralen | Creëert een gelijkmatige, niet-verblindende matte textuur voor betere hantering. | Behuizingen voor handheld diagnoseapparaten, apparatuurpanelen. |
| Tampondruk | Brengt duurzame, slijtvaste markeringen, logo's en instructies aan. | Bedieningspanelen van apparatuur, herbruikbare instrumenthandgrepen. |
| Elektrolytisch polijsten | Produceert ultragladde oppervlakken waardoor bacteriën worden gereduceerd. | Herbruikbare roestvrij stalen lab trays, instrument chassis. |
| Passiveren | Verbetert de corrosiebestendigheid van roestvrijstalen onderdelen. | Structurele beugels, bevestigingsmiddelen en interne steunframes. |
| Anodiseren | Vormt een beschermende oxidelaag voor kleurcodering. | Aluminium instrumentenpanelen, monitorbehuizingen, apparatuurknoppen. |
| PVD-coating | Creëert een ultrahard, slijtvast oppervlak voor bewegende onderdelen. | Slijtagegevoelige onderdelen in diagnoseapparatuur, robotarmen. |
| Siliconenspray | Voegt een soft-touch, anti-slip afwerking toe voor verbeterde ergonomie. | Handgrepen voor draagbare medische apparaten, oppervlakken die in contact komen met de patiënt. |
| Poedercoating | Biedt een duurzame, chipbestendige beschermlaag. | Frames voor medische wagens, apparatuurchassis en ondersteuningsstructuren. |
Medische component partnerschap workflow
Het fabricageproces van medische onderdelen is niet ingewikkeld. Tijdens het hele proces hoef je alleen maar de 3D-tekeningen te uploaden en met ons te communiceren.
1. Projectbeoordeling en technisch advies
De productie van medische onderdelen begint met het uploaden van 3D-documenten (beschermd door NDA). In tegenstelling tot onderdelen in andere bedrijfstakken duurt het maken van offertes voor medische onderdelen langer, meestal 24-48 uur. Dit komt omdat ons medische projectteam uw tekenvereisten, materiaalselecties en tolerantienormen strenger controleert.
2. Diepgaande DFM-analyse van medische onderdelen
Voordat de matrijs wordt gefabriceerd, kunnen onze ingenieurs een gedetailleerd DFM-rapport opstellen (eenvoudige types kunnen gratis worden geleverd). Op deze manier kunnen we mogelijke uitdagingen bij de productie identificeren. Als er onredelijke aspecten zijn, zullen we u proactief optimalisatiesuggesties doen om de kosteneffectiviteit van het ontwerp te verbeteren, de productiecyclus te verkorten en de kwaliteit van het onderdeel te verbeteren.
3. Gereedschapmakerij / CNC-bewerking
Na je bevestiging en goedkeuring gaan we verder met de stadia van matrijsontwerp, matrijsproductie, spuitgietproductie of CNC-programmering en CNC-verspaning. Elk project krijgt een toegewijde projectmanager, vertegenwoordiger, inkooppersoneel, PMC-personeel (productie- en materiaalcontrole) en productiemedewerkers toegewezen. De productie van medische onderdelen zal zeker worden uitgevoerd onder strikte procescontroles, ongeacht de hoeveelheid van uw bestelling.
4. Veilige verpakking & wereldwijde levering
De afgewerkte medische onderdelen ondergaan strenge kwaliteitsinspecties. Daarna reinigen we de onderdelen zorgvuldig en gebruiken we een veilige verpakking. We zorgen voor de volledige logistieke afhandeling, met levering in elke regio wereldwijd.
Binnen in onze geavanceerde faciliteit
Het duale productiemodel van First Mold biedt meerdere voordelen. We hebben grootschalige massaproductiemogelijkheden in China en het voordeel van belastingvrije toegang tot de Noord-Amerikaanse markt in Mexico, terwijl we op beide locaties uniforme kwaliteitsnormen handhaven. Zien is geloven. We nodigen u uit voor een virtuele rondleiding door onze schone, georganiseerde en geklimatiseerde fabriek.
Materiaalkeuze voor productie van medische onderdelen
De industrie voor medische apparatuur en gezondheidszorg onderscheidt zich van andere sectoren: veel producten worden rechtstreeks op het menselijk lichaam toegepast. Daarom houden we ons strikt aan de industrienormen bij het gebruik van materialen. Hoewel deze aanpak leidt tot een bepaalde hoeveelheid grondstofafval, weigeren we consequent om gerecycled materiaal te gebruiken voor spuitgietproductie, en deze norm wordt ook gehandhaafd bij de productie van onderdelen voor andere industrieën.
We kunnen zorgen voor grondstofcertificering voor alle verwerkingsmethoden en kunnen ook inkopen bij leveranciers die door klanten worden gespecificeerd. Onze expertise omvat de volgende grondstoffen:
| Materiaalcategorie | Specifieke materialen | Medische certificaten | Belangrijkste toepassingen |
|---|---|---|---|
| Hoogwaardige polymeren | PEEK, PPSU, PEI, PPS | ISO 10993, USP klasse VI, FDA 21 CFR | Herbruikbare instrumenthandgrepen, structurele onderdelen voor diagnoseapparatuur, verdeelstukken. |
| Technische kunststoffen | PC, POM, UHMWPE, COC | Volgzaam FDA, ROHS, REACH | Behuizingen voor diagnostische apparatuur, optische afdekkingen en lenzen, duurzame bewegende onderdelen. |
| Medische metalen | 316L roestvrij staal, Ti6Al4V (graad 5/23), CoCrMo | ASTM F138/F139, ISO 5832-3 | Structurele frames voor medische karren, chassis voor apparatuur, niet-implantaten voor chirurgisch gereedschap. |
| Algemene kunststoffen | ABS, PP, HDPE, PVC, PS, Nylon (PA6/66) | ROHS, REACH | Behuizingen voor laboratoriumapparatuur, contactloze afdekkingen en panelen, functionele prototypes. |
| Technische legeringen | Aluminium 6061-T6, Messing C360 | ISO 9001, ASTM B221 | Chassis voor diagnoseapparatuur, koellichamen, connectoren en fittingen. |
| Medische elastomeren | Platina LSR, TPE-S, Silicone | USP klasse VI, ISO 10993-10 | Afdichtingen en pakkingen voor diagnoseapparatuur, soft-touch handgrepen voor handapparaten, trillingsdempers. |
| Polymeren voor hoge temperaturen | PAI, PPS, PEEK GF30 | UL94 V-0, FDA-conform | Sterilisatie trays, vloeistofverwerking |
ISO 13485 & ISO 9001 gecertificeerde medische productie
De ISO 13485:2016- en ISO 9001:2015-certificeringen van First Mold zijn ingebouwd in onze productie van medische onderdelen. Dit dubbele nalevingskader garandeert:
- Volledige traceerbaarheid van grondstof tot afgewerkt onderdeel.
- Gevalideerde productie met SPC-bewaking.
- Auditklare technische bestanden.
- Bij de productie zijn geen gerecyclede materialen gebruikt.
| KPI | Prestaties | Gemiddelde industrie |
|---|---|---|
| Traceerbaarheid van materiaal | 100% | 78% |
| Nauwkeurigheid van documenten | 99.98% | 95% |
| CAPA-sluitingstijd | <72 uur | 14 dagen |
| PPM medische hulpmiddelen | <500 | 2,500 |
ISO 9001:2015
Deze certificering is van toepassing op al onze activiteiten. Voor u betekent dit:
Zorgvuldige procesbeheersing
We maken gebruik van speciale schone werkstations voor het assembleren van gevoelige onderdelen en houden de matrijstemperatuur nauwkeurig in de gaten (±1°C).
Verifieerbare meting en controle
We leveren 100% dimensionale rapporten voor kritieke componenten en kunnen geautomatiseerde testprotocollen implementeren, zoals lektesten voor verzegelde diagnostische cartridges.
ISO 13485:2016
We passen deze mentaliteit van medische kwaliteit toe op elk project, wat betekent dat:
Robuuste productiecontroles
Je ontvangt een uitgebreid FAI-rapport (First Article Inspection) ter goedkeuring voordat we met de volledige productie beginnen.
Snelle en effectieve corrigerende maatregelen
Ons CAPA-systeem (Corrective and Preventive Action) zorgt ervoor dat elke potentiële afwijking binnen 72 uur wordt aangepakt en opgelost - een fractie van het gemiddelde in de sector.
Vertrouwd door marktleiders in medische technologie
- Fabrikanten van diagnostische apparatuur
- Laboratorium Automatisering Bedrijven
- Ontwikkelaars van medische beeldvormingssystemen
- Innovators in Robotica voor de Gezondheidszorg
- Draagbare gezondheidstechnologie pioniers
- Leveranciers van biowetenschappelijke instrumenten
-
"De DFM-feedback van First Mold over onze nieuwe analysatorbehuizing was een spelbreker. Ze identificeerden twee kenmerken die het ontwerp van onze matrijs vereenvoudigden, waardoor de kosten van ons uiteindelijke onderdeel met 18% daalden en de assemblagetijd met 10 minuten per eenheid afnam. De kwaliteit en cosmetische afwerking zijn consistent onberispelijk."
-
"De overstap naar First Mold voor het CNC-bewerkte chassis van onze robotmonstername was de beste beslissing die we hebben genomen. In de meer dan 50.000 geleverde eenheden hebben we nul defecten gehad die te maken hadden met hun componenten. De tijdige levering van hun 100% is voor ons van cruciaal belang geweest om lijnstoringen te voorkomen."
-
"Als fabrikant van hoortoestellen is het zeldzaam om een partner te vinden die echt begrijpt hoe streng ISO 13485 is. First Mold is die partner. Hun expertise op het gebied van microvormen leverde het kernonderdeel van ons nieuwe apparaat met een tolerantie van ±0,02 mm, en hun vlekkeloze documentatie zorgde ervoor dat onze audits van de regelgevende instanties naadloos verliepen."
Veelgestelde vragen
U hebt het over een ISO 13485-certificering. Kunt u de reikwijdte daarvan verduidelijken?
Absoluut. We zijn ISO 13485:2016 gecertificeerd, specifiek voor de productie van onderdelen voor medische hoortoestellen. Dit toont aan dat we in staat zijn om te werken volgens de strenge eisen voor kwaliteitsbeheer van de medische industrie. We passen dezelfde kwaliteitsmentaliteit van medische kwaliteit toe, inclusief robuuste traceerbaarheid en procescontroles, op elk onderdeel dat we produceren.
Mijn toepassing is een diagnostische instrumentbehuizing. Heb ik een cleanroom nodig?
Voor de meeste diagnostische, laboratorium- en externe medische apparatuur is een gecertificeerde cleanroom niet vereist en deze voegt onnodige kosten en complexiteit toe aan uw project. Onze faciliteit is een geklimatiseerde, zeer schone en georganiseerde omgeving die perfect is voor deze toepassingen. We richten ons op het leveren van uitzonderlijke kwaliteit en precisie waar dat het belangrijkst is voor uw niet-steriele apparaat.
Hoe garandeert u de maatnauwkeurigheid van uw componenten?
We garanderen nauwkeurigheid door middel van een controleproces dat uit meerdere fasen bestaat. Het begint met een gedetailleerd FAI-rapport (First Article Inspection) dat u goedkeurt voor de massaproductie. Tijdens de productie gebruiken we statistische procescontrole (SPC) en regelmatige controles tijdens het proces. Tot slot gebruiken we geavanceerde meetapparatuur, waaronder CMM's en VMM's, voor de eindinspectie. Bij elke zending ontvang je een uitgebreid kwaliteitsrapport.
Hoe zorg je ervoor dat het materiaal vanaf de productie in Mexico traceerbaar is?
Onze faciliteit in Mexico gebruikt een Lot-to-Melt traceringssysteem dat voldoet aan ISO 13485:2016 Clausule 7.5.9.2. Elke componentbatch (bijv. *VALVE-2025MX-0876*) is gekoppeld aan:
Smeltcertificaten voor grondstoffen
Procesvalidatierecords
Gegevens over sterilisatiecompatibiliteit
Wat omvat je Design for Manufacturability (DFM)-analyse?
Onze DFM-analyse is een aanvullende, gezamenlijke stap om uw ontwerp te optimaliseren. We analyseren factoren zoals wanddikte, ontwerphoeken, materiaalselectie en mogelijkheden om de tooling te vereenvoudigen. Het doel is om proactief mogelijkheden te identificeren om de onderdeelkosten te verlagen, de gietcyclustijden te verbeteren en de betrouwbaarheid van uw onderdeel op de lange termijn te vergroten, allemaal voordat er staal wordt gesneden.
Wat zijn jullie typische doorlooptijden voor een nieuw project?
Doorlooptijden variëren per complexiteit, maar een doorsnee project volgt deze tijdlijn: Na ontvangst van uw definitieve ontwerp ontvangt u binnen 24-48 uur een uitgebreide offerte op basis van een beoordeling door een expert. De DFM-analyse neemt 2-3 dagen in beslag. Voor spuitgieten zijn de eerste shots van de nieuwe matrijzen meestal binnen 7-15 dagen klaar. Bij CNC-verspaning kan de doorlooptijd voor de eerste onderdelen 5-7 dagen bedragen.
Welke soorten ontwerpbestanden accepteert u?
We accepteren een breed scala aan 3D- en 2D-bestanden. Voor het meest efficiënte proces geven we de voorkeur aan 3D CAD-bestanden in STEP (.stp), IGES (.igs) of Parasolid (.x_t) formaat. We kunnen ook werken met native bestanden van SolidWorks en we hebben 2D tekeningen nodig (in PDF of DWG) om kritische toleranties, schroefdraad en oppervlakteafwerkingen te specificeren.
Kan uw inspectie verontreiniging door deeltjes in heldere onderdelen detecteren?
Ja. Ons systeem detecteert ≥5 μm deeltjes in transparante onderdelen (bijv. IV-connectoren) met:
- Nauwkeurigheid: 99,97% (vs. 92% handmatige inspectie)
- Snelheid: 500 onderdelen/minuut
- Naleving: FDA 21 CFR Part 11 controlespoor
Hoe snel kan de productie in China/Mexico verschuiven voor noodgevallen met Klasse III-apparaten?
72-uur activeringsprotocol:
- Uur 0-24: Procesvalidatie in MX-faciliteit (met voor China gekwalificeerd gereedschap)
- Uur 24-48: Eerste artikelinspectie (FAI volgens AS9102)
- Uur 48-72: Volume ramp-up (max. 200k onderdelen/week)
Welke realtime monitoring is er beschikbaar voor de productie van implantaten overzee?
Toegang voor klanten:
- Live procesfeeds: Machinesensoren (bijv. temperatuur, druk)
- Kwaliteitspoorten: Maatcontroles via in-line CMM's
- Waarschuwingen: SMS/e-mail voor afwijkingen (bijv. ±0,01 mm tolerantieoverschrijding)
NL 
EN 
ES 
FR 
DE 
IT 
PT 
PL 
AR 
JA 
KO 
ZH