高精度医疗设备部件制造
First Mold 是您值得信赖的 ISO 9001 认证零部件生产合作伙伴。我们还通过了 ISO 13485 认证，可生产助听器等医疗设备部件。
我们将这一质量管理体系（与医疗标准一致）应用于所有医疗制造项目。您可以获得符合最高标准的精密零件，而无需支付额外的洁净室费用。
±0.0254 毫米 公差能力 | 通过 ISO 9001 和 ISO 13485 认证 | 可提供 NDA
我们制造的精密医疗部件
First Mold 在中国和墨西哥拥有双重认证的生产设施，自 2012 年以来已为 300 多家医疗科技创新企业提供了精密医疗部件。我们的跨职能工程团队将医疗器械监管专业知识与先进制造技术相结合，成为您的延伸生产部门。
诊断和实验室仪器
例如
- 血液分析仪外壳
- PCR 设备组件
- 实验室自动化系统面板
医疗成像和监测设备
例如
- 超声探头外部组件
- 耐用显示器外壳
- 用于病人监护系统的连接器
治疗和手术支持设备
例如
- 用于呼吸机机械的高精度齿轮
- 手持治疗仪外壳
- 康复椅组件
可穿戴和个人医疗设备
例如
- 医疗助听器组件
- 可穿戴健康追踪器框架
- 胰岛素泵控制器部件
值得信赖的医疗零件制造案例研究
诊断和监控设备部件
诊断设备外壳
| 过程： | 模具制造，注塑成型 |
| 材料 | ABS |
| 解决方案 | 批量生产 |
| 宽容： | ±0.005″ |
医疗照明工具外壳
| 过程： | 模具制造，注塑成型 |
| 材料 | PC+ABS |
| 解决方案 | 批量生产 |
| 宽容： | ±0.005″ |
支持和移动设备部件
助听器
| 过程： | 生产工具、注塑成型 |
| 材料 | PC+ABS |
| 解决方案 | 批量生产 |
| 宽容： | ±0.005″ |
康复椅组件
| 过程： | 数控加工 |
| 材料 | 锌合金 |
| 解决方案 | 批量生产 |
| 宽容： | ±0.002″ |
一站式医疗精密制造能力套件
医用塑料注塑
是大批量生产诊断设备外壳、实验室仪器面板和耐用显示器边框的理想选择。特别适用于要求使用医用级聚合物生产具有成本效益、几何形状复杂零件的客户。
- 材料合规性： PP、ABS、COC，通过美国药典 VI 级认证。
- 精密成型： 关键接口的公差为 ±0.05mm。
- 可扩展性： 50-1000 吨压力机，用于 10K-5M+ 零件量。
医疗精密数控加工
是功能原型、中小批量生产和几何形状复杂零件的最佳解决方案。它适用于成像系统的铝制底盘、医疗车的不锈钢结构支架以及可重复使用诊断工具的高性能 PEEK 部件。
- 金属和塑料： 铝 6061/7075、钛和 PEEK。
- 5 轴精度 公差小，精度为 ±0.005mm。
- 全表面处理： 20 多种表面处理选项。
表面处理选项
First Mold 除了提供全面的外包表面处理外，还为医疗部件提供内部喷砂和丝网印刷服务。我们的供应商均通过 ISO 13485 认证，并与我们合作超过 12 年。与市场价格相比，他们可以帮助节省 15-22% 成本，同时确保完全可追溯性和生物相容性合规性。
对于没有任何特殊要求的医疗零件，我们通常会采用高光处理或遵循行业标准。当您收到成品时，我们精湛的工艺无疑会让您大吃一惊。
- 20% 平均节约成本。
- 单点质量问责制
- 完整的消毒兼容性报告
| 表面处理 | 对医疗部件的影响 | 典型医疗部件应用 |
|---|---|---|
| 抛珠 | 可产生均匀、不刺眼的哑光质感，改善操作性。 | 手持诊断设备外壳、设备面板。 |
| 移印 | 应用耐用、耐磨的标记、徽标和说明。 | 设备控制面板、可重复使用的仪器手柄。 |
| 电解抛光 | 产生超光滑表面，减少细菌滋生。 | 可重复使用的不锈钢实验室托盘、仪器底盘。 |
| 钝化 | 增强不锈钢部件的耐腐蚀性。 | 结构支架、紧固件和内部支撑框架。 |
| 阳极氧化 | 形成氧化保护层，用于颜色编码。 | 铝制仪表板、显示器外壳和设备旋钮。 |
| PVD 涂层 | 为运动部件提供超硬耐磨表面。 | 诊断机械、机器人手臂中的高磨损部件。 |
| 有机硅喷涂 | 添加了柔软触感的防滑表面处理，提高了人体工学效果。 | 便携式医疗设备的手柄、病人接触面。 |
| 粉末涂层 | 提供耐用的防碎屑保护层。 | 医疗车框架、设备底盘和支撑结构。 |
医疗组件合作伙伴工作流程
医疗零件的制造过程并不复杂。在整个过程中，您只需上传 3D 图纸并与我们保持沟通即可。
1.项目审查和技术咨询
医疗零件的生产从上传 3D 文件（受 NDA 保护）开始。与其他行业的零件不同，医疗零件的报价时间较长，通常需要 24-48 小时。这是因为我们的医疗项目团队会对您的图纸要求、材料选择和公差标准进行更严格的审查。
2.深入的医疗部件 DFM 分析
在模具开始制造之前，我们的工程师可以提供一份详细的 DFM 报告（可免费提供简单类型的报告）。通过这种方式，我们可以发现潜在的制造难题。如果有任何不合理之处，我们会主动向您提出优化建议，以提高设计的成本效益，缩短生产周期，提高零件质量。
3.模具制作/数控加工
经您确认和批准后，我们将进入模具设计、模具制造、注塑生产或数控编程和数控加工阶段。每个项目都有专门的项目经理、销售代表、采购人员、PMC（生产和材料控制）人员以及生产工人。无论您的订单数量多少，医疗零件的生产都将在严格的过程控制下进行。
4.安全包装和全球交付
医用零件成品要经过严格的质量检验。之后，我们会仔细清洁部件并使用安全包装。我们负责整个物流安排，可向全球任何地区发货。
我们先进的设施内部
First Mold 的双重制造模式具有多重优势。我们在中国拥有大规模批量生产能力，在墨西哥拥有免税进入北美市场的优势，同时在两地保持统一的质量标准。眼见为实。我们诚邀您虚拟参观我们整洁、有序、受气候控制的工厂
医疗部件制造的材料选择
医疗器械和保健行业有别于其他行业：许多产品直接应用于人体。因此，我们在使用材料时严格遵守行业标准。虽然这种做法会造成一定数量的原材料浪费，但我们始终拒绝在注塑生产中使用回收材料，而且在为其他行业生产零件时也坚持这一标准。
我们可以为所有加工方法提供原材料认证，也可以从客户指定的供应商处采购。我们的专长包括以下原材料：
| 材料类别 | 特定材料 | 医疗认证 | 主要应用 |
|---|---|---|---|
| 高性能聚合物 | PEEK、PEPSU、PEI、PPS | ISO 10993、USP VI 级、FDA 21 CFR | 可重复使用的仪器手柄、诊断机器的结构部件、歧管。 |
| 工程塑料 | PC、POM、UHMWPE、COC | 符合 FDA、ROHS 和 REACH 标准 | 诊断设备外壳、光学级盖板和透镜、耐用的活动部件。 |
| 医用金属 | 316L 不锈钢、Ti6Al4V（5/23 级）、钴铬钼合金 | 美国标准 F138/F139，国际标准 ISO 5832-3 | 医用推车的结构框架、设备底盘、非植入手术工具组件。 |
| 通用塑料 | ABS、PP、HDPE、PVC、PS、尼龙（PA6/66） | ROHS, REACH | 实验室设备外壳、非接触式盖板和面板、功能原型。 |
| 工程合金 | 铝 6061-T6，黄铜 C360 | ISO 9001、ASTM B221 | 用于诊断设备、散热器、连接器和配件的底盘。 |
| 医用弹性体 | 铂 LSR、TPE-S、硅树脂 | USP VI 级，ISO 10993-10 | 诊断设备的密封件和垫圈、手持设备的软触感手柄、减震器。 |
| 高温聚合物 | PAI、PPS、PEEK GF30 | 符合 UL94 V-0、FDA 标准 | 消毒盘、液体处理 |
通过 ISO 13485 和 ISO 9001 认证的医疗制造企业
First Mold 的医疗元件生产已通过 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 认证。这一双重合规框架可确保
- 从原材料到成品的全程可追溯性。
- 通过 SPC 监控验证生产。
- 审计就绪的技术文档。
- 生产过程中不使用任何回收材料。
| KPI | 性能 | 行业平均水平 |
|---|---|---|
| 材料可追溯性 | 100% | 78% |
| 文件的准确性 | 99.98% | 95% |
| CAPA 结束时间 | <72小时 | 14 天 |
| 医疗设备 PPM | <500 | 2,500 |
ISO 9001:2015
该认证管理着我们的整个运营。对您来说，这意味着
一丝不苟的过程控制
我们利用指定的无尘工作站组装敏感元件，并保持精确的模具温度监控（±1°C）。
可核查的测量和监测
我们提供关键部件的 100% 尺寸报告，并能实施自动测试协议，如密封诊断盒的泄漏测试。
ISO 13485:2016
我们将这一医疗级质量理念应用于每一个项目，这意味着
强大的生产控制
在我们开始全面生产之前，您会收到一份全面的首件检验 (FAI) 报告，以供批准。
快速有效的纠正措施
我们的闭环 CAPA（纠正和预防措施）系统可确保在 72 小时内处理和解决任何潜在的不合格问题，而这只是行业平均水平的一小部分。
-
"First Mold 对我们新型分析仪外壳的 DFM 反馈改变了我们的游戏规则。他们确定了两个简化模具设计的特征，使我们的最终零件成本降低了 18%，每件装配时间缩短了 10 分钟。质量和外观始终完美无瑕"。
-
"改用 First Mold 为我们的机器人样品处理机提供数控加工底盘是我们做出的最佳决定。在交付的 50,000 多台设备中，我们从未遇到过与他们的部件有关的现场故障。他们 100% 的准时交货对于我们避免出现任何停线情况至关重要"。
-
"作为助听器制造商，找到一个真正了解 ISO 13485 严格要求的合作伙伴是非常难得的。First Mold 就是这样的合作伙伴。他们在微注塑方面的专业技术使我们新设备的核心部件达到了 ±0.02 毫米的公差，而他们完美无瑕的文件记录也使我们的监管审核无懈可击"。
常见问题
您提到了 ISO 13485 认证。能否说明其范围？
当然。我们拥有 ISO 13485:2016 认证，专门用于生产医用助听器部件。这表明我们有能力按照医疗行业严格的质量管理要求进行操作。我们对生产的每一个部件都采用同样的医疗级质量理念，包括强大的可追溯性和流程控制。
我的应用是诊断仪器外壳。我需要无尘室吗？
对于大多数诊断、实验室和外部医疗设备而言，不需要经过认证的洁净室，这样会增加不必要的成本和项目的复杂性。我们的设施是一个气候可控、高度洁净、井井有条的环境，非常适合这些应用。我们专注于为您的非无菌设备提供卓越的质量和精度。
如何保证部件的尺寸精度？
我们通过多阶段验证流程来保证准确性。首先是详细的首件检验 (FAI) 报告，并在批量生产前获得您的批准。在生产过程中，我们使用统计过程控制 (SPC) 和定期的过程检查。最后，我们使用先进的计量设备（包括坐标测量机和虚拟测量机）进行最终检验。每次发货，您都会收到一份全面的质量报告。
如何确保墨西哥生产的材料具有可追溯性？
我们在墨西哥的工厂使用符合 ISO 13485:2016 第 7.5.9.2 条的批次到熔体追踪系统。每个组件批次（如 *VALVE-2025MX-0876*）都链接到：
原材料熔体证书
工艺验证记录
灭菌兼容性数据
可制造性设计 (DFM) 分析包括哪些内容？
我们的 DFM 分析是优化设计的一个免费协作步骤。我们会分析壁厚、拔模角度、材料选择和模具简化潜力等因素。我们的目标是在切割任何钢材之前，主动发现降低零件成本、缩短成型周期和提高零件长期可靠性的机会。
新项目一般需要多长时间？
交付时间因复杂程度而异，但一般项目都会遵循以下时间表：在收到您的最终设计后，我们会在 24-48 小时内提供基于专家审查的综合报价。DFM 分析需要 2-3 天。对于注塑成型，新模具的首件产品通常在 7-15 天内完成。对于数控加工，初始零件的交付周期可短至 5-7 天。
你们接受哪些类型的设计文件？
我们接受各种三维和二维文件。为了实现最高效的流程，我们倾向于使用 STEP (.stp), IGES (.igs) 或 Parasolid (.x_t) 格式的 3D CAD 文件。我们还可以使用 SolidWorks 的原始文件，并要求使用 2D 图纸（PDF 或 DWG）来指定关键公差、螺纹和表面处理。
您的检测设备能否检测出透明部件中的微粒污染？
是的。我们的系统可检测透明部件（如静脉注射接头）中≥5μm 的微粒，其方法如下
- 准确性： 99.97%（与 92% 人工检查相比）
- 速度 500 份/分钟
- 遵守规定： FDA 21 CFR 第 11 部分审计跟踪
中国/墨西哥如何快速转移生产，以应对 III 类设备紧急情况？
72 小时激活协议：
- 0-24 小时 在 MX 工厂进行工艺验证（使用中国合格的工具）
- 第 24-48 小时 首件检查 (FAI per AS9102)
- 第 48-72 小时 产量提升（最大 20 万件/周）
海外植入物生产有哪些实时监控？
客户访问：
- 实时流程馈送： 机器传感器（如温度、压力等）
- 优质闸门： 通过在线坐标测量机进行尺寸检查
- 警报 出现偏差（如超出 ±0.01 毫米公差）时发送短信/电子邮件
ZH 
EN 
ES 
FR 
DE 
IT 
PT 
NL 
PL 
AR 
JA 
KO