Selección de proveedores de moldes de precisión para audífonos: 5 preguntas de calidad obligatorias

Al elegir un proveedor de moldes de precisión para audífonos, los fabricantes suelen centrarse en el material, la tecnología, las capacidades técnicas y la logística. Las cuestiones relacionadas con la calidad suelen tratarse como algo secundario. Incluso cuando surge la cuestión de la calidad, la atención suele centrarse en las certificaciones del proveedor potencial.

Centrarse en la calidad a la hora de elegir un proveedor de moldes de audífonos es importante para garantizar una adaptación adecuada, la comodidad del usuario y una calidad de sonido óptima. Un molde de alta calidad sirve de vehículo que transmite la tecnología del audífono al oído del paciente. Algunas de las razones por las que todas las piezas del molde del audífono deben ser de la máxima calidad son:

• El molde debe crear un sellado acústico perfecto que evite los silbidos, el efecto que se produce cuando el sonido se escapa del canal y es captado por el micrófono. ^[1].
• La parte del molde que encaja en el conducto auditivo debe ajustarse correctamente a la anatomía del oído para poder llevarlo cómodamente durante muchas horas y evitar puntos de presión, dolor o irritación.
• Un molde de audífono mal ajustado puede provocar la acumulación de cerumen y, en casos graves, dañar el tímpano.
• Un molde de calidad protege los componentes electrónicos del audífono de posibles daños. En los modelos intraauriculares, un ajuste perfecto evitará que se caigan durante las actividades físicas, mientras que un gancho moldeado hace lo mismo en los modelos sobre la oreja.

Cuando se habla de calidad con un proveedor de moldes para audífonos, la conversación debe ir más allá de las certificaciones que posee. Esta guía está diseñada para ayudar a las empresas a formular las preguntas correctas relacionadas con la calidad a la hora de elegir un proveedor de moldes de precisión para audífonos.

1. Cómo gestiona la fábrica los cambios de actualización de productos?

Diseños de audífonos suele evolucionar durante el proceso de fabricación. Un fabricante puede empezar con un diseño de producto en mente, pero a mitad de la producción, el diseño puede modificarse en función de las realidades imperantes. Una pregunta importante a este respecto es qué ocurre cuando se modifica el diseño del producto. ¿Dispone la fábrica de un proceso para gestionar los cambios durante las actualizaciones de la producción?

El proveedor adecuado de moldes de precisión para audífonos debe contar con un Sistema de Gestión de la Calidad estructurado, que se rija por la norma ISO 9001 y las normas pertinentes específicas del sector (por ejemplo, ISO 13485). Una directriz garantiza la coherencia en la calidad y la trazabilidad de todas las actualizaciones a lo largo del proceso de diseño y producción. Entre los aspectos clave de la documentación para gestionar eficazmente las actualizaciones de productos se incluyen:

• Proceso de solicitud de órdenes de cambio de ingeniería: Debe existir un procedimiento formal para revisar, proponer, aprobar y aplicar cambios en el diseño. A cada modificación del diseño se le debe asignar un número secuencial y se debe hacer un seguimiento en un registro, que debe contener todos los detalles y el motivo del cambio.
• Historial de revisiones: Todas las revisiones de diseños, procedimientos o instrucciones de trabajo deben ser objeto de un seguimiento adecuado y las obsoletas deben archivarse.
• Lista de comprobación de revisión de piezas de audífonos: Antes de iniciar la actualización de una pieza de audífono, debe existir una lista de comprobación normalizada que garantice que se tienen en cuenta los criterios de viabilidad del cliente, normativos y de fabricación.
• Validación de la actualización: Cada actualización debe ir seguida de un proceso de validación formal que incluya la inspección y certificación de que la nueva pieza es 100% conforme a la especificación.

Actualización de versiones de audífonos Gestión de inventarios

La forma de gestionar las actualizaciones de los productos repercutirá directamente en los costes del fabricante. Por ejemplo, una actualización de producto puede provocar la acumulación de piezas de la versión antigua, ya sea en la fábrica o en el almacén del cliente, o en ambos. Un fabricante de audífonos puede optar por desechar las piezas antiguas, reelaborarlas o consumirlas en la producción de las nuevas hasta agotarlas.

Poder reelaborar o consumir las piezas antiguas es una estrategia de ahorro de costes que el fabricante debe explorar. Cuando sea posible reutilizar o reelaborar las piezas antiguas, deben estar debidamente marcadas para evitar confundirlas con piezas nuevas. Un marcado adecuado de la versión en los planos, moldes o piezas evita el error crítico de mezclar piezas de “versión nueva” y “versión antigua” en la línea de producción.

El papel de la comunicación en la actualización de versiones

Una comunicación clara es crucial para el éxito de las actualizaciones de versión. El fabricante debe mantener una comunicación clara con el proveedor de moldes de precisión para audífonos, especialmente sobre el calendario y los requisitos de material de la nueva versión. En situaciones en las que la versión antigua se vaya eliminando gradualmente, debe comunicarse con claridad la fecha en la que dejarán de pedirse o utilizarse las piezas de la versión antigua. Entre las funciones clave de una comunicación eficaz en las actualizaciones de versiones se incluyen:

• Garantizar la precisión de las especificaciones: Las especificaciones detalladas de la nueva versión, incluidos los requisitos materiales y las normas de calidad, deben comunicarse con claridad.
• Facilita la colaboración mediante la retroalimentación: Las actualizaciones de versiones suelen implicar algún tipo de colaboración entre el cliente y el proveedor de moldes de precisión para audífonos. Un diálogo abierto sobre la fabricabilidad y la retroalimentación evitará futuros problemas.
• Mantener el cumplimiento de la normativa: Dado que el sector de los productos sanitarios está muy regulado, es importante establecer una comunicación eficaz para garantizar que todas las actualizaciones se documenten correctamente y evitar así sanciones reglamentarias y una posible retirada del producto.
• Optimización de la producción y los inventarios: Compartir información precisa sobre los niveles de producción permite al proveedor de moldes de precisión para audífonos gestionar eficazmente el inventario para garantizar una disponibilidad constante.

Durante la actualización de la versión, el proveedor debe estar preparado para revisar el contrato marco de suministro (MSA) y acuerdos de no divulgación (NDA) para garantizar que los términos de la versión actualizada están debidamente cubiertos. Asimismo, el proveedor debe contar con medidas de seguridad física y digital adecuadas para garantizar que todos los datos relativos al proyecto se transmiten de forma segura a fin de proteger la propiedad intelectual del cliente.

2. Vida útil a largo plazo y estabilidad de los moldes

Los fabricantes que buscan proveedores de moldes de precisión para audífonos con el fin de crear moldes personalizados que utilizarán para fabricar piezas de audífonos deben preocuparse por el plan del fabricante de moldes para larga vida útil y estabilidad del molde. Un proveedor que ofrezca el mejor precio puede no ser el mejor socio si no tiene un plan claro de servicio a largo plazo. En primer lugar, el fabricante de moldes de precisión para audífonos debe ofrecer una garantía de mano de obra que garantice que:

• El molde funcionará dentro de la tolerancia y los parámetros documentados.
• Se utilizó el material acordado
• Las piezas críticas, incluidos los sistemas de expulsión y los respiraderos, se diseñan e instalan correctamente para evitar fallos o defectos prematuros.

Los servicios a largo plazo que ofrece el proveedor

Aparte de la garantía inicial que garantiza la estabilidad del molde, pregunte por el servicio a largo plazo del fabricante de moldes durante toda la vida útil del molde. El servicio a largo plazo puede prolongar la vida útil del molde y garantizar la estabilidad de los productos durante ese periodo.  

3. Cumplimiento de las normas de fabricación médica

La fabricación de productos sanitarios debe cumplir estrictas normas reglamentarias, por lo que es importante que pregunte a su proveedor de piezas de audífonos si su entorno de producción cumple dichas normas.

En primer lugar, asegúrese de que tienen la ISO 13485, una certificación que se concede a los fabricantes que producen y mantienen productos sanitarios. La certificación proporciona un marco que garantiza que los productos sanitarios se fabrican de forma segura y cumplen los requisitos normativos.

Para la producción de piezas muy sensibles, asegúrese de que el proveedor de piezas de audífonos dispone de una certificación de sala blanca (en particular, ISO 14644-1). Una sala limpia controla las partículas en suspensión en el aire y las condiciones ambientales que pueden provocar contaminación.

Sin embargo, es importante mencionar que el coste de producción en una sala blanca es significativamente mayor. Por lo tanto, si los requisitos de la pieza del audífono son menores, los fabricantes deben optar por no utilizar la sala blanca para abaratar costes. No obstante, hay que asegurarse de que todo el entorno del taller no esté excesivamente sucio o descuidado.

4. Control dimensional y proceso de inspección

Asegúrese de que el proveedor de moldes de precisión para audífonos dispone de un proceso detallado de control dimensional e inspección. El control de calidad debe ser un proceso continuo e incluye la inspección visual y el uso de herramientas especializadas para comprobar la calidad del molde o producto a lo largo de todo el ciclo de producción. Entre las etapas críticas del control de calidad se incluyen:

• Precisión dimensional: Tras el moldeo, la pieza debe cotejarse con la especificación original o con el modelo digital para garantizar que mantiene la precisión dimensional y la estabilidad.
• Pulido: El proceso de acabado y pulido debe supervisarse minuciosamente para garantizar un acabado liso y uniforme. Esto ayudará a evitar molestias e irritaciones en el oído.
• Ajuste de la longitud del tubo: En los modelos retroauriculares, el tubo de conexión debe medirse y cortarse a la longitud adecuada para que el audífono pueda colocarse cómodamente sobre la oreja.

5. Disponibilidad de asistencia integral

Pregunte al posible proveedor de moldes de precisión para audífonos si ofrece asistencia integral. Se trata de una solución integrada en la que el proveedor supervisa todo el desarrollo del producto, desde el apoyo al diseño hasta la producción de la pieza acabada. Para un cliente, esto le garantiza que sólo tratará con un único punto de responsabilidad en lugar de tratar con varias empresas. Algunas de las ventajas de la asistencia integral son:

• Reduce los gastos generales de comunicación y los retrasos en la logística, lo que puede acortar los plazos de entrega.
• La consolidación de la producción puede reducir los costes laborales y el desperdicio de material
• Permite al fabricante acceder a conocimientos especializados
• Los proveedores de asistencia integral suelen disponer de un sistema de escalabilidad

Hacer las preguntas correctas relacionadas con la calidad puede ayudarle a limitar su elección de proveedor de moldes de precisión para audífonos, especialmente en situaciones en las que hay varios proveedores potenciales compitiendo por su atención.

Consejos: Compruebe la "Caso práctico de fabricación de moldes para piezas de audífonos“.

Referencias

[1] Mejor Oír. (s.f.). 5 razones por las que tus audífonos pitan y qué hacer al respecto. Mejor Audición.org. Obtenido de https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/