Sélection des fournisseurs de moules de précision pour prothèses auditives : 5 questions incontournables sur la qualité

Lorsqu'ils choisissent un fournisseur de moules de précision pour appareils auditifs, les fabricants se concentrent souvent sur les matériaux, la technologie, les capacités techniques et la logistique. Les questions relatives à la qualité sont souvent traitées après coup. Même lorsque la question de la qualité se pose, l'accent est généralement mis sur les certifications du fournisseur potentiel.

Il est important de mettre l'accent sur la qualité lors du choix d'un fournisseur de moules pour aides auditives afin de garantir une adaptation correcte, un confort d'utilisation et une qualité sonore optimale. Un moule de haute qualité sert de véhicule pour transmettre la technologie de l'aide auditive à l'oreille du patient. Voici quelques-unes des raisons pour lesquelles toutes les pièces de l'embout de l'aide auditive doivent être de la plus haute qualité :

• L'embout doit créer un joint acoustique parfait qui empêche le sifflement, l'effet créé lorsque le son s'échappe du canal et est capté par le microphone. ^[1].
• La partie de l'embout qui s'insère dans le conduit auditif doit correspondre à l'anatomie de l'oreille pour pouvoir être portée confortablement pendant de longues heures et éviter les points de pression, les douleurs ou les irritations.
• Un embout d'aide auditive mal adapté peut entraîner une accumulation de cérumen et, dans les cas les plus graves, endommager le tympan.
• Un moule de qualité protège les composants électroniques de l'aide auditive contre les dommages. Pour les modèles intra-auriculaires, un ajustement parfait les empêchera de tomber lors d'activités physiques, tandis qu'un crochet moulé fera de même pour les modèles supra-auriculaires.

Lorsque vous discutez de la qualité avec un fournisseur de moules pour prothèses auditives, la conversation doit aller au-delà des certifications qu'il possède. Ce guide est conçu pour aider les entreprises à poser les bonnes questions relatives à la qualité lorsqu'elles choisissent un fournisseur de moules de précision pour appareils auditifs.

1. Comment l'usine gère-t-elle les modifications des mises à jour des produits ?

Conception d'appareils auditifs évolue généralement au cours du processus de fabrication. Un fabricant peut commencer par concevoir un produit, mais à mi-parcours de la production, la conception peut être modifiée en fonction des réalités du moment. Une question importante à se poser à cet égard est de savoir ce qui se passe lorsque la conception du produit est modifiée. L'usine dispose-t-elle d'un processus permettant de gérer les changements au cours des mises à jour de la production ?

Le bon fournisseur de moules de précision pour aides auditives doit disposer d'un système structuré de gestion de la qualité, qui est guidé par la norme ISO 9001 et par des règles sectorielles pertinentes (par exemple, ISO 13485). Une ligne directrice garantit la cohérence de la qualité et la traçabilité de toutes les mises à jour tout au long du processus de conception et de production. Les principaux aspects de la documentation permettant de gérer efficacement les mises à jour de produits sont les suivants :

• Procédure de demande d'ordre de modification de l'ingénierie : Une procédure formelle doit être mise en place pour examiner, proposer, approuver et mettre en œuvre les modifications de la conception. Chaque modification de la conception doit se voir attribuer un numéro séquentiel et faire l'objet d'un suivi dans un registre, qui doit contenir tous les détails et la raison de la modification.
• Historique des révisions : Toutes les révisions de dessins, de procédures ou d'instructions de travail doivent faire l'objet d'un suivi approprié et les révisions périmées doivent être archivées.
• Liste de contrôle pour l'examen partiel des aides auditives : Il devrait y avoir une liste de contrôle standardisée avant le début d'une mise à jour de la pièce d'une aide auditive, afin de s'assurer que les critères de faisabilité du client, de la réglementation et de la fabrication sont pris en compte.
• Mise à jour de la validation : Chaque mise à jour doit être suivie d'un processus de validation formel comprenant l'inspection et la certification que la nouvelle pièce est 100% conforme à la spécification.

Mise à jour de la version des aides auditives Gestion des stocks

La manière dont les mises à jour de produits sont gérées a un impact direct sur les coûts du fabricant. Par exemple, une mise à jour de produit peut entraîner l'accumulation de pièces de l'ancienne version, soit dans l'usine, soit dans l'entrepôt du client, soit dans les deux. Un fabricant d'appareils auditifs peut avoir la possibilité de mettre au rebut les anciennes pièces, de les retravailler ou de les utiliser dans la production des nouvelles pièces jusqu'à ce qu'elles soient épuisées.

La possibilité de retravailler ou de consommer les anciennes pièces est une stratégie de réduction des coûts que le fabricant doit explorer. Lorsqu'il est possible de réutiliser ou de retravailler d'anciennes pièces, il convient de les marquer correctement pour éviter de les confondre avec des pièces neuves. Un marquage correct des versions sur les dessins, les moules ou les pièces permet d'éviter l'erreur critique consistant à mélanger des pièces "nouvelle version" et "ancienne version" dans la chaîne de production.

Le rôle de la communication dans les mises à jour de versions

Une communication claire est essentielle au succès des mises à jour de versions. Le fabricant doit maintenir une communication claire avec le fournisseur de moules de précision pour aides auditives, notamment en ce qui concerne le calendrier et les exigences en matière de matériaux pour la nouvelle version. Dans les cas où l'ancienne version sera progressivement abandonnée, la date à laquelle les pièces de l'ancienne version cesseront d'être commandées ou utilisées doit être clairement communiquée. Les rôles clés d'une communication efficace dans les mises à jour de versions sont les suivants :

• Garantir l'exactitude des spécifications : Les spécifications détaillées de la nouvelle version, y compris les exigences en matière de matériaux et les normes de qualité, doivent être clairement communiquées.
• Facilite la collaboration grâce au retour d'information : Les mises à jour de versions impliquent généralement une certaine forme de collaboration entre le client et le fournisseur de moules de précision pour appareils auditifs. Un dialogue ouvert sur la fabricabilité et le retour d'information permettra d'éviter les problèmes futurs.
• Maintenir la conformité réglementaire : L'industrie des dispositifs médicaux étant très réglementée, une communication efficace est importante pour garantir que toutes les mises à jour sont correctement documentées afin d'éviter les sanctions réglementaires et un éventuel rappel des produits.
• Optimisation de la production et des stocks : Le partage d'informations précises sur les niveaux de production permet au fournisseur de moules de précision pour prothèses auditives de gérer efficacement les stocks afin de garantir une disponibilité constante.

Lors de la mise à jour de la version, le fournisseur doit être prêt à revoir la accord-cadre de fourniture (MSA) et les accords de non-divulgation (NDA) afin de s'assurer que les termes de la version mise à jour sont dûment couverts. En outre, le fournisseur doit avoir mis en place des mesures de sécurité physique et numérique adéquates pour garantir que toutes les données relatives au projet sont transmises en toute sécurité afin de protéger la propriété intellectuelle du client.

2. Durée de vie à long terme et stabilité des moules

Les fabricants qui recherchent des fournisseurs de moules de précision pour prothèses auditives afin de créer des moules personnalisés qu'ils utiliseront pour fabriquer des pièces de prothèses auditives doivent se préoccuper du plan du fabricant de moules en ce qui concerne les aspects suivants durée de vie et stabilité du moule à long terme. Un fournisseur offrant le meilleur prix n'est peut-être pas le meilleur partenaire s'il n'a pas de plan clair pour un service à long terme. Tout d'abord, le fabricant de moules de précision pour aides auditives doit offrir une garantie de qualité de fabrication :

• Le moule fonctionnera dans les limites des tolérances et des paramètres documentés.
• Le matériel convenu a été utilisé
• Les pièces critiques, y compris les systèmes d'éjection et les évents, sont conçues et installées correctement afin d'éviter les défaillances ou les défauts précoces.

Les services à long terme offerts par le fournisseur

Outre la garantie initiale qui assure la stabilité du moule, demandez au fabricant de moules de vous fournir un service à long terme tout au long de la durée de vie du moule. Le service à long terme peut prolonger la durée de vie du moule et assurer la stabilité des produits pendant cette période.  

3. Conformité aux normes de fabrication médicale

La fabrication de dispositifs médicaux doit respecter des normes réglementaires strictes, et il est important de demander à votre fournisseur de pièces pour appareils auditifs si son environnement de production est conforme à ces normes.

Tout d'abord, il faut s'assurer qu'ils possèdent la norme ISO 13485, une certification accordée aux fabricants produisant et entretenant des dispositifs médicaux. Cette certification fournit un cadre qui garantit que les dispositifs médicaux sont produits en toute sécurité et qu'ils répondent aux exigences réglementaires.

Pour la production de pièces très sensibles, assurez-vous que le fournisseur de pièces pour prothèses auditives possède une certification de salle blanche (notamment ISO 14644-1). Une salle blanche contrôle les particules en suspension dans l'air et les conditions environnementales susceptibles d'entraîner une contamination.

Toutefois, il est important de mentionner que le coût de production dans une salle blanche est nettement plus élevé. Par conséquent, si les exigences relatives à la pièce de l'appareil auditif sont moindres, les fabricants devraient renoncer à la salle blanche pour réduire les coûts. Veillez néanmoins à ce que l'environnement de l'atelier ne soit pas excessivement sale ou mal entretenu.

4. Contrôle des dimensions et processus d'inspection

Assurez-vous que le fournisseur de moules de précision pour prothèses auditives dispose d'un processus détaillé de contrôle des dimensions et d'inspection. Le contrôle de la qualité doit être un processus continu qui comprend une inspection visuelle et l'utilisation d'outils spécialisés pour vérifier la qualité du moule ou du produit tout au long du cycle de production. Les étapes critiques du contrôle de la qualité sont les suivantes

• Précision dimensionnelle : Après le moulage, la pièce doit être vérifiée par rapport à la spécification d'origine ou au modèle numérique pour s'assurer qu'elle conserve sa précision dimensionnelle et sa stabilité.
• Polissage : Le processus de finition et de polissage doit être minutieusement contrôlé afin de garantir une finition lisse et uniforme. Cela permet d'éviter la gêne et l'irritation dans l'oreille.
• Réglage de la longueur du tube : Pour les modèles contour d'oreille, le tube de connexion doit être mesuré et coupé à la bonne longueur pour que l'aide auditive puisse être placée confortablement sur l'oreille.

5. Disponibilité d'une assistance de bout en bout

Demandez au fournisseur potentiel de moules de précision pour prothèses auditives s'il propose une assistance de bout en bout. Il s'agit d'une solution intégrée dans laquelle le fournisseur supervise l'ensemble du développement du produit, de l'aide à la conception à la production de la pièce finie. Pour le client, cela signifie qu'il n'a affaire qu'à un seul point de responsabilité plutôt qu'à plusieurs entreprises. Voici quelques-uns des avantages de l'assistance de bout en bout :

• Réduit les frais de communication et les délais logistiques, ce qui peut entraîner une réduction des délais d'exécution.
• La consolidation de la production permet de réduire les coûts de main-d'œuvre et le gaspillage de matériaux
• Permet au fabricant d'avoir accès à des connaissances spécialisées
• Les fournisseurs de services d'assistance de bout en bout disposent souvent d'un système d'évolutivité.

Poser les bonnes questions relatives à la qualité peut vous aider à affiner votre choix de fournisseur de moules de précision pour aides auditives, en particulier dans les situations où plusieurs fournisseurs potentiels se disputent votre attention.

Conseils : Vérifier la "Étude de cas sur la fabrication de moules pour des pièces d'appareils auditifs“.

Références

[1] Better Hearing. (n.d.). 5 raisons pour lesquelles vos aides auditives sifflent et ce qu'il faut faire pour y remédier. Mieux Hearing.org. Récupéré de https://www.betterhearing.org/newsroom/blogs/5-reasons-why-your-hearing-aids-are-whistling-and-what-to-do-about-it/