의료 산업을 위한 플라스틱 소재 선택

의료 발전에서 플라스틱 소재는 고유한 특성으로 인해 의료 기기용 제품으로서 필수 불가결한 소재가 되었습니다. 효과적인 의료 장비를 설계하고 엔지니어링하는 것은 적절한 소재에 따라 크게 좌우됩니다. 플라스틱 소재는 혁신의 최전선에 있으며 설계자가 복잡한 형상과 이전에는 구현할 수 없었던 기능을 개발하는 데 도움을 줍니다. 의료 분야는 주로 의료용 플라스틱에 의존합니다. 이러한 소재는 플라스틱 폴리머 및 기타 신소재의 연구 개발의 원동력 중 하나입니다. 이 가이드를 통해 의료 기기용 플라스틱 선택의 중요한 프로세스를 살펴보고 올바른 소재를 선택하는 원칙에 대해 알아보세요.

올바른 플라스틱 소재 선택 시 고려 사항

생체 적합성

물질은 부작용이나 위해를 초래하지 않고 신체와 상호 작용할 수 있습니다. 이 물질은 환자의 시스템에 유해한 물질을 방출하는 등의 손상을 유발하지 않고 의도한 목적을 수행해야 합니다. 장기간 사용해도 알레르기 반응을 일으키지 않을 만큼 민감하지 않거나 자극적이지 않아야 합니다. 예를 들어, 이러한 측면은 이식형 디바이스에서 매우 중요하며 폴리머는 의도된 수명 기간 동안 안정적이고 불활성 상태를 유지해야 합니다.

멸균 호환성

병원과 클리닉은 각종 세균과 유해 물질로 인해 감염에 주의해야 하는 곳입니다. 세균을 제거하고 질병을 예방하며 환자의 안전을 보장하기 위해서는 잦은 살균이 필수적입니다. 수술 기구에 사용되는 재료는 특성 변화 없이 멸균 과정을 견뎌내야 합니다. 멸균 중 또는 멸균 후에 색이 변하거나 성능이 저하되거나 구조적 무결성을 잃지 않아야 합니다. 멸균에 사용되는 방법에는 감마선, 화학적 방법(과산화수소 증기 또는 플라즈마 멸균), 에틸렌 옥사이드(EtO), 오토클레이브 등이 있습니다.

기계적 특성

플라스틱 소재는 고장, 영구적인 변형 또는 파손 없이 가해지는 힘을 견뎌내야 합니다. 의료 기기는 작동 중에 스트레스와 변형을 받게 됩니다. 포장 중에 눌리거나 사용 중에 구부러지고 뒤틀리기도 하며 때로는 환자의 체내에서 사용해야 하는 경우도 있습니다. 적절한 기계적 강도, 탄성, 치수 안정성, 유연성을 갖춘 소재를 선택하는 것은 기기의 기능과 환자의 안전을 위해 무엇보다 중요합니다.

내화학성: 건강 도구는 체액, 의료용 약품, 소독제, 포장재 등 다양한 화학 물질과 접촉하는 경우가 많습니다. 플라스틱 소재는 사용 중에 접하게 되는 화학물질과 액체를 처리할 수 있어야 합니다. 호환되지 않는 화학물질에 노출되면 균열, 용해, 성능 저하가 발생하여 누출, 기능 저하 또는 기기 고장으로 이어질 수 있습니다.

디자인 유연성

플라스틱은 디자이너에게 상당한 디자인 자유도를 제공합니다. 의료 장비의 경우 유연성과 구조 측면에서 편리합니다. 이 중요한 요소는 혁신적인 아이디어와 효과적인 의료 솔루션의 수정을 불러일으킵니다. 금속이나 세라믹과 같은 다른 소재와 달리 플라스틱은 다양한 의료 기기에 적합한 복잡한 디자인으로 압출, 성형 또는 성형할 수 있습니다. 플라스틱 소재는 치수 안정성이 뛰어나야 하고 성형성 를 사용하여 특정 애플리케이션에 맞게 사용자 정의하고 조정할 수 있습니다. 이 속성은 복잡한 형상, 소형화(소형 침습적 장치의 경우), 기능 통합 등을 위한 공간을 제공합니다.

비용 효율성

플라스틱 의료 기기를 설계하고 제작할 때 가장 우선시되는 것은 안전과 제품의 효과입니다. 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 주요 목표이지만, 지속 가능한 제품 개발을 위해서는 임상적 혜택과 경제성 간의 균형을 맞추는 것도 필요합니다. 의료기기의 전체 비용은 환자, 의료진, 제조업체의 의료 서비스 접근성에 영향을 미칩니다.

규정 준수

의료 업계에서 일할 때는 수많은 엄격한 규정을 준수해야 합니다. 생체 적합성 평가를 위한 ISO 10993 시리즈 표준, FDA 등록, EU MDR(2017/745)과 같은 규제 기관은 제품 주기 전반에 걸쳐 모든 규정을 준수하도록 합니다. 의료 기기용 플라스틱을 선택할 때 이 요소는 타협할 수 없는 요소입니다. 이러한 규제 기관은 의료용 플라스틱의 안전성과 유효성을 위해 이러한 소재를 철저하게 테스트합니다. 테스트에는 감작성, 자극성, 세포 독성 또는 피내 반응성 테스트가 포함됩니다. 해당 소재가 정해진 기준을 충족하면 사용 승인을 받아 후속 단계의 제품 개발이 가능합니다.

의료 기기에서 일반적으로 사용되는 플라스틱

폴리에틸렌(PE)(HDPE, LDPE, UHMWPE)

이 폴리머는 내구성, 가벼움, 비용 효율성 및 우수한 내화학성으로 인해 가장 널리 사용됩니다. 일련의 멸균 과정을 거친 후에도 구조적 무결성을 유지합니다. 각기 다른 특성을 가진 다양한 형태로 제공됩니다.

• 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)은 스퀴즈 병, 튜브, 의료용 봉투 등에 사용되는 유연하고 비교적 저렴한 플라스틱입니다.
• 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)은 무독성이며 (LDPE보다) 화학적 특성이 우수하고 더 단단한 특성을 제공합니다. 의료용, 특히 보조기, 일부 의료 기기의 부품, 관절 교체 시스템 지지대, 의료용 용기에 사용됩니다. 분자량의 변화는 내충격성과 강성에 영향을 미칩니다.
• 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE): 내마모성이 뛰어나 관절 대체물(고관절 및 무릎 임플란트)의 중요한 구성 요소입니다.

팁: 자세히 알아보기 "LDPE VS. HDPE“.

폴리염화비닐(PVC)

유연성과 강도가 균형을 이루는 투명한 플라스틱입니다. 구조적 특성을 유지하면서 다양한 멸균 공정을 견딜 수 있습니다. 주로 혈액 튜브, 정맥주사백, 카테터, 산소 마스크에 사용하기 위해 DEHP(디에틸헥실프탈레이트)로 가소화됩니다. 그러나 DEHP와 관련된 건강 문제로 인해 의료용 PVC 애플리케이션에 프탈레이트가 아닌 대체 가소제를 사용하는 규제 및 업계 동향이 크게 증가하고 있습니다.

폴리스티렌(PS)

빠르게 가공되는 단단한 투명 플라스틱입니다. 비용 효율적이지만 부서지기 쉬워 내구성이 높은 애플리케이션에는 적합하지 않습니다. 이 소재의 다양한 모델에는 다음이 포함됩니다;

• 범용 PS(GPPS)는 부서지기 쉽고 단단한 투명한 열가소성 플라스틱입니다. 가장 기본적이고 광범위하게 사용되는 폴리스티렌 형태입니다. 투명한 특성 덕분에 콘텐츠 가시성이 필수적인 애플리케이션에 유용합니다. 강성과 강성이 뛰어나며 고성능 폴리머에 비해 비용 효율성이 높습니다. 배양 플라스크, 페트리 접시, 테스트 튜브 및 샘플 용기에 적용됩니다.
• 제조업체는 범용 PS(GPPS)를 개량하여 고충격 PS(HIPS)를 생산합니다. 중합 과정에서 고무 입자(일반적으로 폴리부타디엔)를 추가합니다. 이러한 변형은 제품의 인성과 강도를 증가시켜 GPPS의 약점을 해결합니다. 갑작스러운 힘에 의한 파손을 방지하는 장치에 적합하므로 장비 하우징에 적합합니다. 기타 용도로는 포장, 정리함, 수술 기구 트레이 등이 있습니다.

아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)

의료용 ABS 플라스틱은 강성, 인성 및 충격 강도의 다양한 품질이 균형을 이루고 있습니다. 의료용 ABS의 선택은 특정 등급에 따라 달라집니다. 설계자는 장비 하우징을 위해 내충격성이 높은 등급을 선택하고, 열 변형 기능이 있는 등급은 멸균 공정을 거칩니다.

폴리카보네이트(PC)

의료 업계에서 높은 평가를 받고 있는 이 소재는 높은 충격 강도, 투명성, 우수한 내열성 및 생체 적합성으로 유명합니다. 그러나 생체 적합성 및 내화학성 수준은 등급에 따라 다릅니다. 수술 기구 손잡이, IV 커넥터(신장 투석, 심장 수술), 혈액 산소 공급기 하우징을 만드는 데 적합합니다.

폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)(아크릴)

이 소재는 의료 산업에서 매우 유용합니다. 생체 적합성이 있고 단단하며 투명합니다. 인공수정체, 내시경 기기의 특정 광학 부품 또는 광 가이드, 뼈 시멘트에 매우 유용합니다.

고성능 폴리머

멸균 시 열 내구성, 강력한 내화학성, 우수한 강도 등 향상된 기계적 특성을 보여줍니다.

• 폴리에테르에테르케톤(PEEK)은 가볍고 강도가 높습니다. 생체 적합성이 뛰어나며 고온에서도 강도와 치수 안정성을 유지합니다. PEEK는 외상 고정 장치, 척추 임플란트 및 치과 보철물과 같은 이식형 장치에 이상적입니다.
• 폴리페닐렌 설파이드(PPS): 이 소재는 내화학성 및 고온 저항성으로 인해 열악한 환경의 애플리케이션에 적합합니다. 의료 분야에는 약물 전달 시스템 부품, 이식형 기기 캐리어, 치과용 멸균 트레이 등이 있습니다.
• 폴리설폰(PSU)과 폴리에테르설폰(PES)은 내화학성, 투명성, 열 안정성이 뛰어난 고성능 플라스틱 폴리머입니다. 투석/여과막, 유체 처리 부품, 내시경 부품, 치과용 장치와 같은 의료 기기 분야에서 유용하게 사용됩니다.

실리콘(폴리디메틸실록산(PDMS))

실리콘은 생체 적합성이 높고 유연하며 반응성이 없는 다용도 합성 폴리머입니다. 다른 많은 플라스틱과 달리 실리콘은 화학물질, 열, 장시간 멸균에 노출되어도 기능을 유지합니다. 생체 적합성이 높을 뿐만 아니라 혈액 적합성이 있어 혈전을 유발하지 않습니다. 의료용 실리콘은 유방 임플란트, 심박조율기 리드, 카테터, 투석 튜브, 수술 기구용 씰, 인공와우 등에 사용됩니다.

플라스틱 의료 기기의 설계 및 제조 고려 사항

의료 기기를 개념에서 현실로 구현할 때 소재 선택은 실용적인 측면과 일치해야 합니다. 제품 설계자는 소재의 특성뿐만 아니라 제조 공정 중 소재의 거동과 최종 제품의 성능을 어떻게 촉진하는지도 평가해야 합니다.

처리 기술

제조 공정은 최종 모양과 생산할 수 있는 수량에 영향을 미칠 수 있습니다.

사출 성형 는 복잡하고 대량 생산되는 부품을 생산하는 데 사용되는 공정입니다. 이 공정에서는 유동 특성이 좋은 열가소성 수지를 선호합니다. 제품 설계자는 금형 충진 특성과 잠재적인 흐름 관련 결함을 예측하기 위해 소재의 용융 흐름 지수(MFI)를 알아야 합니다.

압출 장시간의 공정 주기 동안 균일한 흐름 특성과 뛰어난 열 내구성을 발휘하는 소재가 필요합니다. 이러한 소재는 튜브와 같은 연속적인 프로파일에 적합합니다.

블로우 성형 용기와 같은 속이 빈 부품을 만듭니다. 사용되는 재료는 금형 내에서 부풀어 오를 수 있을 만큼 충분한 용융 강도를 가져야 합니다.

열성형: 이 과정을 통해 생산된 플라스틱은 열을 가하면 부드러워져 올바른 모양으로 성형됩니다.

조립 및 기능을 위한 디자인

플라스틱 구성 요소는 이해하고 상호작용하기 쉽도록 디자인되어야 합니다.

본딩 접착제 및 용제를 사용해야 합니다. 사용되는 재료는 생체 적합성이 있고 접착력이 강해야 합니다.

용접 레이저 또는 초음파 용접을 사용합니다. 강력하고 깨끗한 접합부를 만들 수 있지만 일부 열가소성 플라스틱에만 제한적으로 사용할 수 있습니다. 

스냅 핏 는 연동 기능을 제공하기 때문에 깔끔합니다. 도구 없이도 장치 하우징과 포트 씰과 같은 부품을 연결할 수 있습니다. 이러한 플라스틱에 사용되는 소재는 유연하고 견고하며 반복적인 하중 조건을 견딜 수 있을 만큼 강해야 합니다.

첨가제 및 착색제

첨가제 재료의 특정 특성을 향상시킵니다. 방부제와 같은 산화 방지제는 소재의 안정성을 유지합니다. 자외선 안정제는 광분해를 억제하고 방사선 차단제를 첨가하여 플라스틱이 X-레이 촬영 시 잘 보이도록 합니다(방사선 불투명).

착색제는 제품 인식을 시각적으로 구분하거나 다른 버전 또는 기능을 구분하는 데 도움이 됩니다.

팁: 의료 산업을 위한 금속 소재 선택에 대해 알아보고 싶으신가요? 다음을 방문하십시오. 의료 산업에서의 금속 선택 페이지로 이동합니다.

결론

플라스틱은 의료 기기 설계 및 제조 분야에 혁신을 가져왔습니다. 제품 디자이너에게 있어 올바른 플라스틱 소재를 선택하는 것은 몇 가지 중요한 요소를 고려해야 하는 과제입니다. 하지만 신중하게 접근하고 다양한 소재의 특성을 이해한다면 놀랍고 새로운 아이디어의 문을 열 수 있습니다. 올바른 플라스틱을 선택하면 안전하고 효과적이며 환자의 삶을 개선하는 의료 기기를 만들 수 있습니다.