Seleção de materiais plásticos para a indústria médica

Nos avanços da medicina, os materiais plásticos como produtos para dispositivos médicos tornaram-se indispensáveis devido às suas caraterísticas únicas. A conceção e a engenharia de equipamento médico eficaz dependem em grande medida de materiais adequados. Os materiais plásticos estão na vanguarda da inovação e ajudam os projectistas a desenvolver geometrias complexas e caraterísticas anteriormente inatingíveis. Os cuidados de saúde dependem principalmente do plástico de qualidade médica. Estes materiais são um dos factores impulsionadores da investigação e desenvolvimento de polímeros plásticos e outros materiais novos. Com a ajuda deste guia, vamos aprofundar o processo crítico de seleção de plásticos para dispositivos médicos e descobrir os princípios subjacentes à escolha do material certo.

Considerações sobre a seleção do material plástico adequado

Biocompatibilidade

Um material pode interagir com o corpo sem provocar reacções adversas ou danos. Este material deve cumprir o fim a que se destina sem provocar quaisquer danos, como a libertação de substâncias nocivas no sistema do doente. Deve ser suficientemente não sensibilizante ou não irritante para não desencadear qualquer reação alérgica, mesmo após uma utilização prolongada. Por exemplo, este aspeto é crucial nos dispositivos implantáveis e o polímero deve permanecer estável e inerte durante todo o tempo de vida útil previsto.

Compatibilidade de esterilização

Os hospitais e as clínicas são locais onde é preciso ter cuidado com as infecções, devido a todos os germes e coisas nocivas. A esterilização frequente é vital para eliminar os germes, prevenir doenças e garantir a segurança dos doentes. Os materiais utilizados nos instrumentos cirúrgicos devem resistir ao processo de esterilização sem alterar as suas propriedades. Não devem mudar de cor, degradar-se ou perder a integridade estrutural durante ou após a esterilização. Os métodos utilizados na esterilização incluem: radiação gama, método químico (esterilização por vapor de peróxido de hidrogénio ou plasma), óxido de etileno (EtO) e autoclavagem.

Propriedades mecânicas

O material plástico tem de suportar as forças que lhe são aplicadas sem falhar, sem deformação permanente ou rutura. Os instrumentos médicos são subsequentemente sujeitos a tensões e deformações durante o funcionamento. São apertados durante a embalagem, dobrados e torcidos durante a utilização e, por vezes, têm mesmo de trabalhar dentro do corpo de um doente. A escolha de um material com resistência mecânica, elasticidade, estabilidade dimensional e flexibilidade adequadas é fundamental para a funcionalidade do dispositivo e a segurança do doente.

Resistência química: Os instrumentos de saúde entram frequentemente em contacto com vários produtos químicos, incluindo fluidos corporais, agentes médicos, desinfectantes e materiais de embalagem. Os materiais plásticos têm de lidar com os produtos químicos e fluidos que encontram durante a utilização. A exposição a produtos químicos incompatíveis pode provocar fissuras, dissolução e degradação, o que se traduz em fugas, comprometimento da funcionalidade ou falha do dispositivo.

Flexibilidade de conceção

Os plásticos oferecem aos projectistas uma liberdade de conceção significativa. Para o equipamento médico, são úteis em termos de flexibilidade e estrutura. Este fator crucial invoca ideias inovadoras e soluções médicas eficazes para modificação. Ao contrário de outros materiais como metais e cerâmicas, os plásticos podem ser extrudidos, formados ou moldados em designs complexos desejáveis para muitos dispositivos médicos. O material plástico deve possuir uma excelente estabilidade dimensional e moldabilidade para permitir a personalização e a adaptação a aplicações específicas. Esta propriedade permite geometrias complexas, miniaturização (para pequenos dispositivos invasivos), integração de funções, etc.

Custo-eficácia

A segurança e o seu bom funcionamento são as principais prioridades na conceção e fabrico de dispositivos médicos de plástico. Embora a melhoria da qualidade de vida dos doentes seja um objetivo primordial, o desenvolvimento sustentável de produtos também requer o equilíbrio entre os benefícios clínicos e a viabilidade económica. O custo global do dispositivo tem impacto na acessibilidade dos cuidados de saúde para os doentes, fornecedores e fabricantes.

Conformidade regulamentar

Quando se trabalha na indústria médica, há imensas regras rigorosas que têm de ser seguidas. Organismos reguladores como a série de normas ISO 10993 para avaliar a biocompatibilidade, o registo na FDA e o MDR da UE (2017/745) garantem que todos os regulamentos são seguidos ao longo do ciclo do produto. Este fator não é negociável na seleção de plásticos para dispositivos médicos. Estes organismos reguladores testam exaustivamente estes materiais para garantir a segurança e a eficácia dos plásticos de qualidade médica. Os testes incluem testes de sensibilização, irritação, citotoxicidade ou reatividade intracutânea. Quando o material cumpre as normas estabelecidas, é designado para utilização, permitindo as fases subsequentes do desenvolvimento do produto.

Plásticos normalmente utilizados em dispositivos médicos

Polietileno (PE) (HDPE, LDPE, UHMWPE)

Este polímero é o mais utilizado devido à sua durabilidade, leveza, custo-benefício e excelente resistência química. Mantém a sua integridade estrutural mesmo depois de ter sido submetido a uma série de esterilizações. Apresenta-se em várias formas, cada uma com as suas caraterísticas.

• O polietileno de baixa densidade (LDPE) é um plástico flexível e relativamente barato, utilizado em garrafas de apertar, tubos e sacos médicos.
• Polietileno de alta densidade (HDPE) - não é tóxico, tem melhores propriedades químicas (do que o LDPE) e é mais rígido. Utilizado em aplicações médicas, nomeadamente em ortóteses, componentes de alguns dispositivos médicos, suporte para sistemas de substituição de articulações e contentores médicos. As variações do seu peso molecular afectam a sua resistência ao impacto e a sua rigidez.
• Polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE): É altamente resistente ao desgaste, o que o torna um componente crucial das substituições de articulações (implantes de anca e joelho).

Sugestões: Saber mais sobre "LDPE VS. PEAD“.

Cloreto de polivinilo (PVC)

É um plástico transparente que oferece um equilíbrio entre flexibilidade e resistência. Pode resistir a vários processos de esterilização, mantendo as suas propriedades estruturais. É plastificado principalmente com DEHP (ftalato de dietil-hexilo) para aplicações em tubos de sangue, sacos IV, cateteres e máscaras de oxigénio. No entanto, devido a preocupações com a saúde associadas ao DEHP, existe uma tendência regulamentar e industrial significativa para a utilização de plastificantes alternativos sem ftalatos para aplicações médicas de PVC.

Poliestireno (PS)

Trata-se de um plástico rígido e transparente que é rapidamente transformado. Apesar de ser económico, a sua fragilidade torna-o inadequado para aplicações altamente duráveis. Os diferentes modelos deste material incluem;

• O PS de uso geral (GPPS) é um termoplástico frágil, rígido e transparente. É a forma mais básica e extensivamente utilizada de poliestireno. A sua natureza transparente torna-o útil em aplicações em que a visibilidade do conteúdo é essencial. Tem uma excelente rigidez e resistência e é altamente rentável em comparação com polímeros de desempenho superior. Aplica-se a frascos de cultura, placas de Petri, tubos de ensaio e contentores de amostras.
• Os fabricantes produzem PS de alto impacto (HIPS) modificando o PS de uso geral (GPPS). Adicionam partículas de borracha (normalmente polibutadieno) durante o processo de polimerização. Esta alteração aumenta a dureza e a resistência do produto, resolvendo o ponto fraco do GPPS. É adequado para dispositivos que resistem à rutura sob forças súbitas, pelo que é apropriado para caixas de equipamento. Outras utilizações incluem embalagens, organizadores e tabuleiros para instrumentos cirúrgicos.

Acrilonitrilo Butadieno Estireno (ABS)

O plástico ABS de qualidade médica equilibra diferentes qualidades de rigidez, tenacidade e resistência ao impacto. A seleção do ABS de qualidade médica depende de graus específicos. Os projectistas escolhem graus com maior resistência ao impacto para a caixa do equipamento, enquanto os que têm capacidades de deflexão térmica são sujeitos a processos de esterilização.

Policarbonato (PC)

Altamente considerado na indústria médica, este material é conhecido pela sua elevada resistência ao impacto, clareza, boa resistência ao calor e biocompatibilidade. No entanto, os níveis de biocompatibilidade e de resistência química variam consoante os graus. É adequado para o fabrico de pegas de instrumentos cirúrgicos, conectores IV (diálise renal, cirurgia cardíaca) e caixas de oxigenadores de sangue.

Polimetacrilato de metilo (PMMA) (Acrílico)

Este material é muito útil na indústria médica. É biocompatível, rígido e transparente. É muito útil em lentes intra-oculares, certos componentes ópticos ou guias de luz em dispositivos endoscópicos e cimento ósseo.

Polímeros de alto desempenho

Demonstram propriedades mecânicas melhoradas, incluindo resistência térmica durante a esterilização, forte resistência química e força superior.

• A poliéter-éter-cetona (PEEK) é simultaneamente leve e resistente. Tem uma excelente biocompatibilidade e mantém a resistência e a estabilidade dimensional a altas temperaturas. O PEEK é ideal para dispositivos implantáveis, tais como dispositivos de fixação de traumas, implantes espinais e próteses dentárias.
• Sulfureto de polifenileno (PPS): Este material é adequado para aplicações ambientais difíceis devido à sua resistência química e a altas temperaturas. As aplicações médicas incluem peças de sistemas de administração de medicamentos, suportes de dispositivos implantáveis e tabuleiros de esterilização dentária.
• A polissulfona (PSU) e a polietersulfona (PES) são polímeros plásticos de elevado desempenho com excelente resistência química, transparência e estabilidade térmica. São valiosos em aplicações de dispositivos médicos, tais como membranas de diálise/filtração, componentes de manuseamento de fluidos, componentes de endoscópios e dispositivos dentários.

Silicone (polidimetilsiloxano (PDMS))

O silicone é um polímero sintético versátil que é altamente biocompatível, flexível e não reativo. Ao contrário de muitos outros plásticos, o silicone mantém-se funcional mesmo quando exposto a químicos, calor e esterilização prolongada. Para além de ser altamente biocompatível, é hemocompatível, o que significa que não provoca coágulos sanguíneos. As aplicações médicas do silicone incluem implantes mamários, cabos de pacemaker, cateteres, tubos de diálise, vedantes para instrumentos cirúrgicos e implantes cocleares, entre outros.

Considerações sobre a conceção e o fabrico de dispositivos médicos de plástico

A seleção de materiais tem de estar alinhada com os aspectos práticos quando se passa do conceito à realidade de um dispositivo médico. Os projectistas de produtos devem avaliar não só as propriedades do material, mas também o seu comportamento durante o processo de fabrico e a forma como este facilita o desempenho do produto final.

Técnicas de processamento

O processo de fabrico pode afetar a forma final e o número de unidades que pode produzir.

Moldagem por injeção é um processo utilizado para produzir peças complexas e de grande volume. Dá preferência a termoplásticos com caraterísticas de fluxo favoráveis. Os projectistas de produtos devem conhecer o índice de fluxo de fusão (MFI) de um material para prever as caraterísticas de enchimento do molde e os potenciais defeitos relacionados com o fluxo.

Extrusão requer materiais que apresentem caraterísticas de fluxo uniformes e uma resistência térmica excecional através de um ciclo de processo prolongado. Estes materiais são adequados para perfis contínuos como tubagens.

Moldagem por sopro cria peças ocas, como recipientes. Os materiais utilizados devem ter uma resistência à fusão suficiente para permitir o enchimento do molde.

Termoformagem: Os plásticos produzidos através deste processo devem amolecer quando aquecidos para serem moldados na forma correta.

Conceção para montagem e função

Os componentes de plástico devem ser concebidos de forma a serem mais fáceis de compreender e de interagir.

Ligação envolve a utilização de adesivos e solventes. Os materiais utilizados devem ser biocompatíveis e ter uma forte adesão.

Soldadura envolve a utilização de soldadura a laser ou por ultra-sons. Cria juntas fortes e limpas, mas está limitada a alguns termoplásticos. 

Encaixe de pressão são perfeitos porque oferecem a capacidade de encravamento. Permitem ligar peças sem necessidade de ferramentas - por exemplo, caixas de dispositivos e vedantes de portas. O material utilizado para estes plásticos tem de ser flexível, rígido e suficientemente forte para suportar condições de carga repetitivas.

Aditivos e corantes

Aditivos melhoram as qualidades específicas do material. Os antioxidantes, tal como os conservantes, mantêm a estabilidade do material. Os estabilizadores de UV inibem a fotodegradação e os radiopacificadores são adicionados para tornar o plástico visível sob imagens de raios X (radiopaco).

Os corantes facilitam a distinção visual do reconhecimento do produto ou separam diferentes versões ou funcionalidades.

Sugestão: Pretende pesquisar a seleção de materiais metálicos para a indústria médica? Visite o site Seleção de metais na indústria médica página.

Conclusão

O plástico revolucionou o mundo da conceção e fabrico de dispositivos médicos. Para os designers de produtos, o desafio de escolher o material plástico certo é uma questão de considerar alguns factores críticos. Mas se o abordar com ponderação e compreender as propriedades dos diferentes materiais, pode abrir a porta a novas ideias fantásticas. A escolha dos plásticos certos cria dispositivos médicos que são seguros e eficazes e melhoram a vida dos doentes.