Selección de materiales plásticos para la industria médica

En los avances médicos, los materiales plásticos como productos para dispositivos médicos se han convertido en indispensables debido a sus características únicas. El diseño y la ingeniería de equipos médicos eficaces dependen en gran medida de unos materiales adecuados. Los materiales plásticos están a la vanguardia de la innovación y ayudan a los diseñadores a desarrollar geometrías complejas y características antes inalcanzables. La atención sanitaria depende principalmente del plástico de calidad médica. Estos materiales son uno de los factores que impulsan la investigación y el desarrollo de polímeros plásticos y otros materiales nuevos. Con la ayuda de esta guía, nos adentraremos en el crítico proceso de selección de plásticos para dispositivos médicos y descubriremos los principios que rigen la elección del material adecuado.

Consideraciones para elegir el material plástico adecuado

Biocompatibilidad

Un material puede interactuar con el organismo sin provocar reacciones adversas ni daños. Este material debe cumplir su función sin provocar ningún daño, como la liberación de sustancias nocivas en el organismo del paciente. Debe ser lo suficientemente insensibilizante o no irritante como para no provocar ninguna reacción alérgica incluso tras un uso prolongado. Por ejemplo, este aspecto es crucial en los dispositivos implantables, y el polímero debe permanecer estable e inerte durante toda la vida útil prevista.

Compatibilidad de esterilización

Los hospitales y las clínicas son lugares donde hay que tener cuidado con las infecciones debido a todos los gérmenes y cosas nocivas. La esterilización frecuente es vital para deshacerse de los gérmenes, prevenir enfermedades y garantizar la seguridad de los pacientes. Los materiales utilizados en el instrumental quirúrgico deben resistir el proceso de esterilización sin alterar sus propiedades. No deben cambiar de color, degradarse ni perder integridad estructural durante o después de la esterilización. Los métodos utilizados en la esterilización incluyen: radiación gamma, método químico (vapor de peróxido de hidrógeno o esterilización por plasma), óxido de etileno (EtO) y autoclave.

Propiedades mecánicas

El material plástico debe soportar las fuerzas que se le aplican sin fallar, deformarse permanentemente o romperse. El instrumental médico se ve sometido a esfuerzos y tensiones durante su funcionamiento. Se aprietan durante el embalaje, se doblan y retuercen cuando se utilizan y, a veces, incluso tienen que trabajar dentro del cuerpo de un paciente. Elegir un material con la resistencia mecánica, elasticidad, estabilidad dimensional y flexibilidad adecuadas es primordial para la funcionalidad del dispositivo y la seguridad del paciente.

Resistencia química: Las herramientas sanitarias suelen entrar en contacto con diversas sustancias químicas, como fluidos corporales, agentes médicos, desinfectantes y materiales de envasado. Los materiales plásticos tienen que soportar las sustancias químicas y los fluidos que encuentran durante su uso. La exposición a sustancias químicas incompatibles puede provocar grietas, disolución y degradación, lo que se traduce en fugas, funcionalidad comprometida o fallo del dispositivo.

Flexibilidad de diseño

Los plásticos ofrecen a los diseñadores una gran libertad de diseño. Para los equipos médicos, son prácticos en términos de flexibilidad y estructura. Este factor crucial suscita ideas innovadoras y soluciones médicas eficaces para su modificación. A diferencia de otros materiales como los metales y la cerámica, los plásticos pueden extruirse, formarse o moldearse en diseños complejos deseables para muchos dispositivos médicos. El material plástico debe poseer una excelente estabilidad dimensional y moldeabilidad para permitir su personalización y adaptación a aplicaciones concretas. Esta propiedad da cabida a geometrías complejas, miniaturización (para pequeños dispositivos invasivos), integración de funciones, etc.

Relación coste-eficacia

La seguridad y su funcionamiento son las máximas prioridades a la hora de diseñar y fabricar productos sanitarios de plástico. Aunque mejorar la calidad de vida de los pacientes es un objetivo primordial, el desarrollo de productos sostenibles también exige equilibrar los beneficios clínicos con la viabilidad económica. El coste global del producto repercute en la accesibilidad de la asistencia sanitaria para pacientes, proveedores y fabricantes.

Cumplimiento de la normativa

Cuando se trabaja en el sector médico, hay montones de normas estrictas que hay que cumplir. Los organismos reguladores, como la serie de normas ISO 10993 para evaluar la biocompatibilidad, el registro de la FDA y el MDR de la UE (2017/745), garantizan el cumplimiento de todas las normativas a lo largo del ciclo del producto. Este factor no es negociable en la selección de plásticos para dispositivos médicos. Estos organismos reguladores prueban exhaustivamente estos materiales para comprobar la seguridad y eficacia de los plásticos de uso médico. Las pruebas incluyen ensayos de sensibilización, irritación, citotoxicidad o reactividad intracutánea. Una vez que el material cumple las normas establecidas, se designa para su uso, lo que permite las fases posteriores de desarrollo del producto.

Plásticos de uso común en productos sanitarios

Polietileno (PE) (HDPE, LDPE, UHMWPE)

Este polímero es el más utilizado debido a su durabilidad, ligereza, rentabilidad y excelente resistencia química. Mantiene su integridad estructural incluso después de someterse a una serie de esterilizaciones. Se presenta en varias formas, cada una con sus características.

• El polietileno de baja densidad (LDPE) es un plástico flexible y relativamente barato que se utiliza en botellas exprimibles, tubos y bolsas médicas.
• Polietileno de alta densidad (HDPE): no es tóxico, tiene mejores propiedades químicas (que el LDPE) y es más rígido. Se utiliza en aplicaciones médicas, sobre todo en aparatos ortopédicos, componentes de algunos dispositivos médicos, soportes para sistemas de prótesis articulares y contenedores médicos. Las variaciones en su peso molecular afectan a su resistencia al impacto y rigidez.
• Polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE): Es muy resistente al desgaste, lo que lo convierte en un componente crucial de las prótesis articulares (implantes de cadera y rodilla).

Consejos: Más información sobre "PEBD VS. HDPE“.

Cloruro de polivinilo (PVC)

Es un plástico transparente que ofrece un equilibrio entre flexibilidad y resistencia. Puede soportar diversos procesos de esterilización conservando sus propiedades estructurales. Se plastifica principalmente con DEHP (ftalato de dietilhexilo) para aplicaciones en tubos de sangre, bolsas intravenosas, catéteres y máscaras de oxígeno. Sin embargo, debido a las preocupaciones sanitarias asociadas al DEHP, existe una importante tendencia reglamentaria e industrial hacia el uso de plastificantes alternativos sin ftalatos para las aplicaciones médicas del PVC.

Poliestireno (PS)

Es un plástico rígido y transparente que se procesa rápidamente. A pesar de ser rentable, su fragilidad lo hace inadecuado para aplicaciones muy duraderas. Entre los distintos modelos de este material figuran;

• El PS de uso general (GPPS) es un termoplástico frágil, rígido y transparente. Es la forma más básica y utilizada del poliestireno. Su naturaleza transparente lo hace útil en aplicaciones donde la visibilidad del contenido es esencial. Tiene una excelente rigidez y rigidez y es muy rentable en comparación con polímeros de mayor rendimiento. Se aplica a frascos de cultivo, placas de Petri, tubos de ensayo y recipientes para muestras.
• Los fabricantes producen PS de alto impacto (HIPS) modificando el PS de uso general (GPPS). Añaden partículas de caucho (normalmente polibutadieno) durante el proceso de polimerización. Esta alteración aumenta la dureza y resistencia del producto, subsanando la debilidad del GPPS. Es adecuado para dispositivos que resisten la rotura bajo fuerzas repentinas, por lo que resulta apropiado para carcasas de equipos. Otros usos incluyen embalajes, organizadores y bandejas para instrumental quirúrgico.

Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)

El plástico ABS de grado médico equilibra diferentes cualidades de rigidez, tenacidad y resistencia al impacto. La selección de ABS de calidad médica depende de los grados específicos. Los diseñadores eligen grados con mayor resistencia al impacto para el alojamiento de equipos, mientras que los que tienen capacidad de deflexión térmica se someten a procesos de esterilización.

Policarbonato (PC)

Muy apreciado en la industria médica, este material es conocido por su gran resistencia al impacto, su claridad, su buena resistencia al calor y su biocompatibilidad. Sin embargo, los niveles de biocompatibilidad y resistencia química varían según los grados. Es adecuado para fabricar mangos de instrumentos quirúrgicos, conectores intravenosos (diálisis renal, cirugía cardíaca) y carcasas de oxigenadores sanguíneos.

Polimetacrilato de metilo (PMMA) (Acrílico)

Este material es muy útil en la industria médica. Es biocompatible, rígido y transparente. Es muy útil en lentes intraoculares, ciertos componentes ópticos o guías de luz en dispositivos endoscópicos, y cemento óseo.

Polímeros de alto rendimiento

Presentan propiedades mecánicas mejoradas, como la resistencia térmica durante la esterilización, una gran resistencia química y una fuerza superior.

• La polieteretercetona (PEEK) es a la vez ligera y resistente. Tiene una excelente biocompatibilidad y mantiene la resistencia y la estabilidad dimensional a altas temperaturas. El PEEK es ideal para dispositivos implantables, como dispositivos de fijación de traumatismos, implantes espinales y prótesis dentales.
• Sulfuro de polifenileno (PPS): Este material es muy adecuado para aplicaciones ambientales duras debido a su resistencia química y a altas temperaturas. Las aplicaciones médicas incluyen piezas de sistemas de administración de fármacos, soportes de dispositivos implantables y bandejas de esterilización dental.
• La polisulfona (PSU) y la polietersulfona (PES) son polímeros plásticos de alto rendimiento con una excelente resistencia química, transparencia y estabilidad térmica. Son valiosos en aplicaciones de dispositivos médicos como membranas de diálisis/filtración, componentes de manipulación de fluidos, componentes de endoscopios y dispositivos dentales.

Silicona (polidimetilsiloxano (PDMS))

La silicona es un polímero sintético versátil altamente biocompatible, flexible y no reactivo. A diferencia de muchos otros plásticos, la silicona sigue siendo funcional incluso cuando se expone a productos químicos, calor y esterilización prolongada. Además de ser altamente biocompatible, es hemocompatible, lo que significa que no provoca coágulos sanguíneos. Las aplicaciones médicas de la silicona incluyen implantes mamarios, cables de marcapasos, catéteres, tubos de diálisis, juntas para instrumentos quirúrgicos e implantes cocleares, entre otros.

Consideraciones sobre el diseño y la fabricación de productos sanitarios de plástico

La selección de materiales debe alinearse con los aspectos prácticos a la hora de llevar un producto sanitario del concepto a la realidad. Los diseñadores de productos deben evaluar no solo las propiedades del material, sino también su comportamiento durante el proceso de fabricación y cómo facilita el rendimiento del producto final.

Técnicas de procesamiento

El proceso de fabricación puede influir en la forma final y en el número de piezas que se pueden fabricar.

Moldeo por inyección es un proceso utilizado para fabricar piezas complejas y de gran volumen. Prefiere termoplásticos con características de fluidez favorables. Los diseñadores de productos deben conocer el índice de fluidez (MFI) de un material para predecir las características de llenado del molde y los posibles defectos relacionados con la fluidez.

Extrusión requiere materiales que presenten características de flujo uniforme y una resistencia térmica excepcional durante un ciclo de proceso prolongado. Estos materiales son adecuados para perfiles continuos como los tubos.

Moldeo por soplado crea piezas huecas como contenedores. Los materiales utilizados deben tener suficiente resistencia a la fusión para permitir el inflado dentro del molde.

Termoformado: Los plásticos producidos mediante este proceso deben ablandarse al calentarse para moldearse con la forma adecuada.

Diseño para montaje y funcionamiento

Los componentes de plástico deben diseñarse para que sean más fáciles de entender y de interactuar con ellos.

Vinculación implica el uso de adhesivos y disolventes. Los materiales utilizados deben ser biocompatibles y adherirse con fuerza.

Soldadura implica el uso de soldadura láser o ultrasónica. Crea uniones fuertes y limpias, pero se limita a algunos termoplásticos. 

Encaje a presión son muy útiles porque ofrecen la posibilidad de enclavamiento. Permiten conectar piezas sin necesidad de herramientas, por ejemplo, carcasas de dispositivos y juntas de puertos. El material utilizado para estos plásticos debe ser flexible, rígido y lo bastante resistente para soportar condiciones de carga repetitiva.

Aditivos y colorantes

Aditivos mejoran las cualidades específicas del material. Los antioxidantes, como los conservantes, mantienen la estabilidad del material. Los estabilizadores UV inhiben la fotodegradación, y se añaden radiopacificadores para que el plástico sea visible bajo imágenes de rayos X (radiopaco).

Los colorantes facilitan la distinción visual del reconocimiento del producto o separan diferentes versiones o funcionalidades.

Consejo: ¿Desea investigar la selección de materiales metálicos para la industria médica? Visite la página Selección de metales en la industria médica página.

Conclusión

El plástico ha revolucionado el mundo del diseño y la fabricación de productos sanitarios. Para los diseñadores de productos, el reto de elegir el material plástico adecuado consiste en tener en cuenta algunos factores críticos. Pero si se aborda con detenimiento y se comprenden las propiedades de los distintos materiales, se puede abrir la puerta a nuevas y sorprendentes ideas. Elegir los plásticos adecuados crea dispositivos médicos seguros y eficaces que mejoran la vida de los pacientes.