의료 기기용 금속 소재 선택

임플란트가 체내에서 부식되어 유해한 이온을 방출하여 반응을 일으키는 시나리오를 상상해 보세요. 또는 수술 장비가 충분히 강하지 않아 수술 도중에 갑자기 부러지는 경우를 상상해 보세요. 이러한 사건은 의료 기기를 만들 때 올바른 재료를 선택하는 것이 얼마나 중요한지 보여줍니다.

재료는 의료 기기의 설계와 성능에 있어 매우 중요한 요소입니다. 이러한 장치를 개발할 때는 안전 요소를 적용하기 위해 몇 가지 고려 사항이 필수적입니다. 이러한 장치는 인체와 직접 상호 작용하여 환자의 안전과 전반적인 기능에 영향을 미칩니다.

최근 의료 장비 제조업체는 다양한 금속 소재를 사용하고 있습니다. 특히 시간이 지나도 견딜 수 있는 매우 튼튼한 소재가 필요할 때 금속이 선호되고 있습니다. 현재 의료 절차의 난이도와 환자의 안전과 편안함에 대한 우려를 고려할 때 제조업체는 사용되는 기기가 작업에 완벽하게 부합하는지 확인하고자 합니다. 다양한 금속 소재의 고유한 특성을 파악하면 설계자는 용도에 가장 적합한 등급 또는 합금에 대한 폭넓은 지식을 얻을 수 있습니다.

금속 소재 선택 시 주요 고려 사항

생체 적합성

생체 적합성이란 자료가 신체에 부작용을 일으키지 않고 의도한 목적을 수행할 수 있음을 의미합니다. 소재가 생체 적합성을 갖추려면 비면역원성(면역 반응을 유발하지 않음), 무독성(체내 독소 방출 없음), 비혈전원성(혈전 형성 유발 없음) 또는 비발암성이어야 합니다. 이러한 특성은 특히 장기 이식용 디바이스의 경우 가장 중요합니다. 생체 적합성을 확인하기 위해 ISO 10993 및 FDA 지침을 통해 감작성, 세포 독성, 자극, 전신 독성 등의 엄격한 테스트를 수행합니다.

기계적 특성

의료 기기는 사용, 제거, 이식 과정에서 기계적 스트레스를 받습니다. 강도, 탄성, 내피로성, 경도, 내마모성과 같은 기계적 특성은 의료 기기가 작동 요구 사항을 견디는 데 매우 중요합니다.

예를 들어 정형외과용 임플란트에 사용되는 소재는 견고하고 튼튼해야 하므로 어떤 스트레스를 견뎌내도 부러지지 않아야 합니다. 하중을 견디는 임플란트가 장력 하에서 부러지지 않으려면 높은 인장 강도가 필수적이며, 수술 도구와 관절 대체물이 마모와 긁힘을 견딜 수 있으려면 경도가 필수적입니다.

내식성

인체는 염분, 효소, 산, 단백질이 포함된 체액으로 구성되어 있어 부식성이 강한 거친 환경을 조성합니다. 이러한 환경은 특정 금속을 분해하여 유해한 금속 이온을 체내로 방출하거나 디바이스 고장을 일으킬 수 있습니다. 디바이스 내에서 다양한 유형의 부식이 발생할 수 있습니다. 여기에는 틈새 부식(좁은 공간에서 발생하는 부식), 피팅(국부적인 부식), 갈바닉 부식(서로 다른 두 금속이 접촉하는 부식)이 포함됩니다. 내식성, 가수분해 안정성, 생체 불활성을 갖춘 금속은 안정적인 성능을 보장합니다.

직렬화 가능성

의료 기기는 언젠가는 세균을 죽이기 위해 강력한 세척 과정을 거쳐야 합니다. 오토클레이브(고압 증기), 에틸렌 옥사이드(EtO), 감마선 등의 절차가 일반적입니다. 살균력이 약해지거나 화학 성분이 변하지 않고 여러 번 반복해서 살균할 수 있는 소재를 선택하는 것이 중요합니다. 이러한 살균 방법으로 소재가 약해지거나 변질되면 디바이스가 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.

제조 비용 및 타당성

금속 제조를 비효율적으로 관리하면 상당한 비용이 발생할 수 있습니다. 금속은 제조 효율성과 비용 효율성을 저하시키지 않으면서 원하는 부품으로 성형, 가공, 용접 및 신속하게 가공되어야 합니다.

의료 기기에서 일반적으로 사용되는 금속

1. 스테인리스 스틸

스테인리스강 합금은 의료용 부품 생산에 가장 일반적으로 사용되는 금속입니다.

유형:

• SAE 316L은 몰리브덴이 추가된 저탄소강으로 304에 비해 내식성이 뛰어나 임플란트, 가이드 와이어 및 수술 기구 제작에 이상적인 선택입니다.
• SAE 304는 일반적인 오스테나이트 스테인리스강입니다. 용접성이 뛰어나고 일반적인 내식성이 우수합니다. 피하 주사 바늘 및 수술 장비와 같은 다양한 의료 기기 애플리케이션에 적용할 수 있습니다.
• SAE 440 및 SAE 420 스테인리스강은 다양한 수술 기구 제작에 이상적입니다. 내식성은 300 시리즈만큼 우수하지는 않지만 400 시리즈는 더 높은 강도와 경도를 제공합니다. 이는 탄소 함량이 높기 때문에 열처리를 통해 쉽게 가공할 수 있기 때문입니다. 메스, 수술용 가위, 겸자 및 클램프, 니들 홀더, 견인기 등에 적합합니다.
• 17-4(17-4 PH)는 630 등급 마르텐사이트 침전 경화 소재입니다. 이 소재는 강도와 경도가 우수하여 화학 처리 장치 및 수술용 강재와 같은 의료 기기의 다양한 응용 분야에 이상적입니다.

2. 코발트-크롬 합금(CoCrMo, CoCrWNi)

의료 장비 제조에 사용되는 일반적인 금속입니다. 뛰어난 강도, 높은 내마모성, 생체 적합성, 고온을 견디는 능력으로 잘 알려져 있습니다.

• CoCrMo는 뛰어난 내마모성, 높은 강도 및 생체 적합성을 제공합니다. 무릎과 엉덩이와 같은 하중을 견디는 관절 교체에 이상적입니다. 몰리브덴은 이러한 특성을 개선합니다.
• CoCrWNi는 텅스텐과 니켈을 첨가하여 내마모성과 높은 경도를 강조합니다. 일부 유형의 스텐트, 치과용 기구, 관절 교체 시스템의 부품 등 고온과 마모에 노출되는 부품에 일반적으로 사용됩니다.

3. 티타늄 및 그 합금(Ti-6Al-4V, 상업적으로 순수한 티타늄)

티타늄은 특히 뼈를 대체하고 지지하는 데 있어 스테인리스 스틸을 대체할 수 있는 최고의 소재입니다. 티타늄은 생체 적합성이 뛰어난 가벼운 소재로, 뼈 조직과 직접 통합(골유착)되는 경우가 많습니다. 티타늄의 생체 적합성 특성은 티타늄의 불활성 특성 때문입니다. 티타늄은 스테인리스 스틸에 비해 고가의 프리미엄 소재로, 수술 후 환자 체내에 남는 초고신뢰성 부품으로 가치가 높습니다.

상업적으로 순수한 티타늄(CP-Ti)은 4가지 등급(1~4)으로 존재하는 비합금 티타늄입니다. CP-Ti는 생체 적합성이 뛰어나며 자성이 없습니다.

• 1등급과 2등급은 강도가 낮기 때문에 성형성과 연성이 더 뛰어납니다. 수술용 기구와 치과용 임플란트에 사용됩니다.

• 3등급과 4등급은 더 견고하고 연성이 낮습니다. 정형외과 임플란트(고관절, 관절, 어깨), 척추 융합 케이지 및 외상 고정판에 이상적입니다.

Ti-6Al-4V 또는 5등급 티타늄은 알루미늄과 바나듐의 합금입니다. 강철과 같은 금속보다 가벼우면서도 뛰어난 무게 대비 강도를 제공합니다. 체액에 의한 부식에 대한 복원력이 뛰어납니다. 의료 분야에서 심혈관 기기 및 악안면 임플란트 제작에 많이 활용됩니다.

4. 니티놀(니켈-티타늄 합금)

이 합금은 형상 기억 효과(열을 가하면 원래 모양으로 돌아감)와 초탄성(변형 시 원래 모양으로 돌아가는 능력)이라는 매력적인 특성을 가지고 있습니다. 이러한 고유한 특성은 특정 의료 기기에 혁신을 가져왔습니다. 이러한 장점에도 불구하고 니켈 방출 가능성과 그에 따른 생체 적합성에 대한 우려로 인해 신중한 평가가 필요합니다. 이 합금은 고유한 특성으로 인해 스텐트, 가이드 와이어, 교정용 아치 와이어, 카테터 등에 적용됩니다.

5. 구리

디자이너는 다음을 선호하지 않습니다. 구리 금속 은 부드러운 금속이기 때문에 의료용 임플란트에 사용됩니다. 구리는 항균성이 있어 매우 유용합니다. 구리의 다른 관련 특성으로는 우수한 전기 전도성과 생체 적합성(통제된 맥락에서)이 있습니다. 구리의 의료적 용도는 다음과 같습니다. 접촉이 많은(항균) 표면(침대 레일, 문 손잡이, 스위치), 상처 드레싱, 구리 IUD 및 특정 임플란트(보철물, 치과 임플란트). 전기 전도성은 MRI 기계, 심장 박동기, 제세동기 및 수술용 레이저에서 중요합니다.

6. 알루미늄

열전도율과 내식성이 뛰어난 가볍고 비자성인 금속입니다. 일반적으로 환자의 신체와 직접 접촉하는 제품에는 사용되지 않지만, 가볍고 튼튼해야 하는 의료 장비에는 사용할 수 있습니다. 원시 알루미늄은 빠르게 산화되고 변색되므로 내구성을 위해 표면 마감이 매우 중요합니다.

정형외과용 지지대, 휠체어, 의료 기기 등이 그 예입니다.

금속 의료 기기의 설계 고려 사항

제조 프로세스

금속의 선택은 제조 방식에 중대한 제약을 가합니다.

가공 는 복잡한 형상과 엄격한 공차를 만드는 데 이상적입니다. 모든 금속에 적합하지만 설계자는 가공성 등급과 가공물 경화 가능성을 고려해야 합니다.

캐스팅: 복잡한 형상을 제작하는 데 적합하며 합금과 복잡성에 따라 다양한 생산량에 비용 효율적일 수 있습니다. 수축 및 유동성과 같은 야금 특성에 대한 적절한 이해가 필수적입니다.

단조: 이 제어된 변형 프로세스는 특정 합금의 강도와 내구성을 극대화합니다.

적층 제조(3D 프린팅): 이 프로세스는 다음을 용이하게 합니다. 신속한 프로토타이핑 신중한 재료 선택을 통해 복잡한 형상을 만들 수 있습니다. 후처리를 통해 원하는 기계적 특성과 적절한 표면 마감을 보장합니다.

표면 처리 및 코팅

제품 디자이너는 제품의 용도에 적합한 표면 처리를 지정해야 합니다.

패시베이션: 이 은 스테인리스 스틸의 표준 처리입니다. 부식성 환경에 대한 장벽을 형성하는 보호 산화물 층의 형성을 촉진합니다.

플라즈마 스프레이: 고온 플라즈마 분사를 사용하여 생체 적합성 층(예: 임플란트용 하이드록시아파타이트)을 도포하여 코팅을 형성하는 열 분무 기술입니다. 마모, 열 스트레스 및 부식을 방지하는 고품질 코팅을 형성합니다. 다이아몬드 유사 탄소(DLC) 코팅은 경도를 크게 개선하고 수술 장비의 마찰을 최소화하여 이점을 제공합니다.

비용 및 공급망

비용: 의료 제품을 개발할 때 재료비는 중요한 요소입니다. 디자이너는 기본 원자재 가격, 특수 처리 및 제조 비용을 고려해야 합니다. 최종 제품의 가격이 비싸지 않으면서도 필요한 기능을 수행할 수 있는 재료를 찾기 위해 끊임없이 노력해야 합니다.

공급망: 고품질 금속 합금을 조달하는 것은 구하기 어렵기 때문에 생산 일정에 영향을 미칠 수 있습니다. 배송 시간이 길고 공급이 부족하면 생산 일정에 차질이 생길 수 있습니다. 디자이너는 시제품을 제작하는 동안 재료 가용성을 평가하고 제조 연속성을 보장할 수 있는 대안을 모색하여 재료를 어디서 구하는지에 대해 혁신적이어야 합니다.

팁: 의료 산업에서 플라스틱 소재 선택에 대해 알아보려면 다음을 방문하십시오. 의료 산업에서의 플라스틱 선택 페이지로 이동합니다.

결론

금속 소재의 선택은 장기적으로 큰 영향을 미치는 중대한 결정입니다. 의료계는 매우 구체적이고 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 제품 디자이너에게 있어 의료기기의 세계를 탐색하는 것은 상당한 무게가 실린 중요한 선택의 문제입니다. 소재부터 디자인 디테일에 이르기까지 사소한 선택이 사람들에게 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 기억하세요. 모든 요구 사항의 균형을 맞추고 요구 사항을 충족하는 것은 실용적일 뿐만 아니라 안전과 신뢰성의 문제이기도 합니다.