متخصصون في التطبيقات غير العقيمة

تصنيع مكونات الأجهزة الطبية عالية الدقة

شركة First Mold هي شريكك الموثوق لتصنيع القِطع الحاصلة على شهادة ISO 9001. كما أننا حاصلون أيضًا على شهادة ISO 13485 لتصنيع قطع الغيار للأجهزة الطبية، مثل أجهزة السمع.

نحن نطبق نظام إدارة الجودة هذا (المتوافق مع المعايير الطبية) على جميع مشاريع التصنيع الطبية لدينا. يمكنك الحصول على قطع دقيقة تلبي أعلى المعايير - دون دفع تكاليف إضافية لتكاليف غرف الأبحاث.

إمكانية التفاوت المسموح به ± 0.0254 مم | حاصلة على شهادة ISO 9001 وISO 13485 | اتفاقية عدم الإفصاح متاحة

تطبيق التصنيع الطبي وصب الحقن الطبي

المكونات الطبية الدقيقة التي نصنعها

من خلال منشآت التصنيع المزدوجة المعتمدة في الصين والمكسيك، تقدم شركة First Mold مكونات طبية دقيقة منذ عام 2012 لأكثر من 300 مبتكر في مجال التكنولوجيا الطبية. ويجمع فريقنا الهندسي متعدد الوظائف بين الخبرة التنظيمية للأجهزة الطبية وتقنيات التصنيع المتقدمة ليصبح ذراعك الإنتاجي الممتد.

جزء مصبوب بإدخال طبي مصبوب
جزء طبي بسماكة جدار رقيق
مزلاج طبي مصنوع من فيرستمولد

أدوات التشخيص والمختبرات

أمثلة على ذلك:

معدات التصوير الطبي والمراقبة الطبية

أمثلة على ذلك:

أجهزة الدعم العلاجي والجراحي

أمثلة على ذلك:

الأجهزة الطبية الشخصية والأجهزة الطبية القابلة للارتداء

أمثلة على ذلك:

دراسات حالة صنع قطع الغيار الطبية الموثوق بها

الملاحظات: ونظراً لاتفاقية عدم الإفصاح الموقعة مع عملائنا في معظم المشاريع، لا يمكننا اختيار وعرض مظاهر بعض المنتجات من الصناعة الطبية إلا بعد الحصول على الموافقة من خلال التواصل مع عملائنا.

أجزاء جهاز التشخيص والمراقبة

رسم أجزاء جهاز التشخيص والمراقبة
مبيت جهاز التشخيص والمراقبة 03

مبيت جهاز التشخيص

العملية:صنع القوالب، صب القوالب بالحقن
المواد:ABS
الحلول:الإنتاج الضخم
التسامح:±0.005″
علب أدوات الإضاءة الطبية

علب أدوات الإضاءة الطبية

العملية:صنع القوالب، صب القوالب بالحقن
المواد:PC+ABS
الحلول:الإنتاج الضخم
التسامح:±0.005″

أجزاء جهاز الدعم والتنقل

دعم ورسم جهاز الدعم والتنقل
دعم السمع وأجزاء جهاز دعم السمع والحركة

المعينات السمعية

العملية: أدوات الإنتاج، حقن القوالب بالحقن
المواد: PC+ABS
الحلول: الإنتاج الضخم
التسامح: ±0.005″
مكونات كرسي إعادة التأهيل

مكونات كرسي إعادة التأهيل

العملية: التصنيع الآلي باستخدام الحاسب الآلي
المواد: سبائك الزنك
الحلول: الإنتاج الضخم
التسامح: ±0.002″
حلول متكاملة لمكونات الأجهزة الطبية غير العقيمة الخاصة بك

مجموعة متكاملة من إمكانيات التصنيع الطبي الدقيق الشامل

قولبة حقن البلاستيك الطبي بالحقن

يقوم العمال في ورشة القولبة بالحقن بقطع رقائق الأجزاء الطبية المصبوبة بالحقن

مثالية للإنتاج بكميات كبيرة من أغلفة معدات التشخيص، ولوحات أجهزة المختبرات، وإطارات الشاشات المتينة. مناسبة بشكل خاص للعملاء الذين يحتاجون إلى أجزاء معقدة هندسيًا وفعالة من حيث التكلفة من البوليمرات الطبية.

التصنيع الآلي باستخدام الحاسب الآلي الطبي الدقيق

يفحص عمال الماكينات بنظام التحكم الرقمي حاويات الأجهزة الطبية المصنوعة من مادة PEEK الجاهزة من معدات Haas ذات 5 محاور

الحل الأمثل للنماذج الأولية الوظيفية، وعمليات الإنتاج منخفضة إلى متوسطة الحجم، والأجزاء المعقدة هندسيًا. وهي مناسبة للهيكل المصنوع من الألومنيوم لأنظمة التصوير، والأقواس الهيكلية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ للعربات الطبية، ومكونات PEEK عالية الأداء لأدوات التشخيص القابلة لإعادة الاستخدام.

أنظمة الأدوات الطبية من الدرجة الطبية

يقوم العمال في ورشة القوالب بمسح القوالب الطبية السريعة

ضرورية للإنتاج الضخم لخراطيش الاختبار التشخيصي وصواني الماصات ومرفقات الأجهزة. مصممة للمصنعين الذين يحتاجون إلى قوالب عالية التجويف مع دورات أخذ عينات متسارعة وأداء أداة معتمدة.

النماذج الأولية الطبية السريعة

يتعامل العمال يدويًا مع العبوات الطبية التي تمت إزالتها من معدات SLS

تسريع عملية تطوير الأدلة الجراحية وأغلفة الأجهزة التشخيصية وتصميمات القبضة المريحة. الأفضل لفرق البحث والتطوير التي تحتاج إلى نماذج أولية وظيفية أو إنتاج جسور قبل التحقق من صحة القولبة بالحقن.

خيارات تشطيب السطح

تقدم شركة First Mold خدمات السفع بالخرز والطباعة على الشاشة للمكونات الطبية داخل الشركة إلى جانب المعالجات السطحية الشاملة التي يتم التعاقد عليها من مصادر خارجية. إن موردينا الذين تم فحصهم معتمدون وفقًا لمعيار ISO 13485، وهم شركاء معنا منذ أكثر من 12 عامًا. ويمكنهم المساعدة في تحقيق وفورات في التكلفة 15-22% مقابل أسعار السوق مع ضمان إمكانية التتبع الكامل والامتثال للتوافق الحيوي.

بالنسبة للأجزاء الطبية التي ليس لها أي طلبات محددة، فإننا عادةً ما نطبق تشطيبات شديدة اللمعان أو نلتزم بمعايير الصناعة. عندما تتلقى المنتج النهائي، ستندهش بلا شك من براعتنا الحرفية الرائعة.

معالجة السطحالتأثير على المكونات الطبيةتطبيقات الأجزاء الطبية النموذجية
السفع بالخرزيمنح ملمسًا متجانسًا غير لامع وغير متوهج لتحسين التعامل.علب لأجهزة التشخيص المحمولة باليد، ولوحات المعدات.
طباعة الوسادةوضع علامات وشعارات وإرشادات متينة ومقاومة للاهتراء.لوحات التحكم في المعدات، ومقابض الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام.
الصقل الكهربائيينتج أسطحاً فائقة النعومة تقلل من البكتيريا.صواني المختبر المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ القابل لإعادة الاستخدام، وهيكل الأدوات.
التخميليعزز مقاومة مكونات الفولاذ المقاوم للصدأ للتآكل.الأقواس الهيكلية والمثبتات وإطارات الدعم الداخلية.
الطلاء بأكسيد الألومنيومتُشكّل طبقة أكسيد واقية للترميز اللوني.لوحات العدادات المصنوعة من الألومنيوم، وأغطية الشاشات، ومقابض المعدات.
طلاء PVDإنشاء سطح فائق الصلابة ومقاوم للتآكل للأجزاء المتحركة.مكونات عالية التآكل في آلات التشخيص والأذرع الروبوتية.
طلاء رذاذ السيليكونيضيف لمسة نهائية ناعمة الملمس وغير قابلة للانزلاق لتحسين بيئة العمل.مقابض للأجهزة الطبية المحمولة والأسطح الملامسة للمريض.
طلاء المسحوقتوفر طبقة واقية متينة مقاومة للتشقق.إطارات العربات الطبية وهياكل المعدات وهياكل الدعم.

سير عمل شراكة المكونات الطبية

عملية تصنيع الأجزاء الطبية ليست معقدة. طوال العملية بأكملها، كل ما قد تحتاج إليه هو تحميل الرسومات ثلاثية الأبعاد والحفاظ على التواصل معنا.

يبدأ تصنيع الأجزاء الطبية بتحميل مستندات ثلاثية الأبعاد (محمية بموجب اتفاقية عدم إفشاء). على عكس الأجزاء في الصناعات الأخرى، يستغرق عرض أسعار الأجزاء الطبية وقتًا أطول، عادةً من 24 إلى 48 ساعة. ويرجع السبب في ذلك إلى أن فريق المشروع الطبي لدينا يجري مراجعات أكثر صرامة لمتطلبات الرسم واختيارات المواد ومعايير التفاوت المسموح به.

قبل البدء في تصنيع القالب، يمكن لمهندسينا تقديم تقرير مفصّل عن سوق دبي المالي (يمكن توفير أنواع بسيطة مجاناً). وبهذه الطريقة، يمكننا تحديد تحديات التصنيع المحتملة. إذا كانت هناك أي جوانب غير معقولة، فسوف نقدم لك بشكل استباقي اقتراحات التحسين بهدف تحسين فعالية التصميم من حيث التكلفة، وتقصير دورة الإنتاج وتحسين جودة الجزء.

بعد تأكيدك وموافقتك، سننتقل إلى مراحل تصميم القوالب، وتصنيع القوالب، وإنتاج القوالب بالحقن، أو البرمجة باستخدام الحاسب الآلي والتصنيع باستخدام الحاسب الآلي. يتم تعيين مدير مشروع مخصص لكل مشروع، ومندوب مبيعات، وموظفي مشتريات، وموظفي PMC (مراقبة الإنتاج والمواد)، وعمال التصنيع. سيتم إنتاج الأجزاء الطبية بالتأكيد تحت ضوابط عملية صارمة، بغض النظر عن كمية طلبك.

تخضع الأجزاء الطبية الجاهزة لفحوصات جودة صارمة. بعد ذلك، نقوم بتنظيف الأجزاء بعناية ونستخدم تغليفًا آمنًا. نتولى الترتيب اللوجستي بالكامل، مع التسليم إلى أي منطقة في جميع أنحاء العالم.

مصدر دقتك

داخل منشأتنا المتطورة

يوفر نموذج التصنيع المزدوج لشركة First Mold مزايا متعددة. فلدينا قدرات الإنتاج الضخم على نطاق واسع في الصين وميزة الوصول المعفى من الرسوم الجمركية إلى سوق أمريكا الشمالية في المكسيك مع الحفاظ على معايير جودة موحدة في كلا الموقعين. المشاهدة تُصدّق. نحن ندعوك للقيام بجولة افتراضية في منشأتنا النظيفة والمنظمة والمضبوطة مناخيًا

نبذة عن

خيار المواد لتصنيع الأجزاء الطبية

تختلف صناعة الأجهزة الطبية والرعاية الصحية عن القطاعات الأخرى: يتم تطبيق العديد من المنتجات مباشرة على جسم الإنسان. لذلك نلتزم بصرامة بمعايير الصناعة في استخدامنا للمواد. على الرغم من أن هذا النهج يؤدي إلى قدر معين من نفايات المواد الخام، إلا أننا نرفض باستمرار استخدام المواد المعاد تدويرها في إنتاج القوالب بالحقن، ويتم الالتزام بهذا المعيار في تصنيع الأجزاء للصناعات الأخرى أيضًا.

يمكننا توفير شهادة المواد الخام لجميع طرق المعالجة ويمكننا أيضًا الشراء من الموردين الذين يحددهم العملاء. تشمل خبرتنا المواد الخام التالية:

فئة المواد مواد محددة الشهادات الطبية التطبيقات الرئيسية
البوليمرات عالية الأداء نظرة خاطفة، ppsu، ppsu، pi، pps ISO 10993، ISO 10993، USP الفئة السادسة، FDA 21 CFR مقابض الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام، والمكونات الهيكلية لآلات التشخيص، والمشعبات.
اللدائن الهندسية جهاز كمبيوتر شخصي، بومي، أومو بي، كوك، كوك متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وبنفايات (ROHS)، وREACH أغطية معدات التشخيص، وأغطية وعدسات من الدرجة البصرية، وأجزاء متحركة متينة.
المعادن الطبية الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، Ti6Al4V (الدرجة 5/23)، CoCrMo أستم F138/F139، ISO 5832-3، ISO 5832-3 إطارات هيكلية للعربات الطبية، وهيكل المعدات، ومكونات الأدوات الجراحية غير المزروعة.
اللدائن العامة ABS، PP، HDPE، PVC، PS، النايلون (PA6/66) نظام حماية البيئة، ريتش حاويات لمعدات المختبر، والأغطية والألواح غير الملامسة، والنماذج الأولية الوظيفية.
السبائك الهندسية ألومنيوم 6061-T6، ألومنيوم 6061-T6، نحاس C360 ISO 9001, Astm B221، ISO 9001 هيكل لمعدات التشخيص والمشتتات الحرارية والموصلات والتجهيزات.
اللدائن الطبية بلاتينيوم LSR، TPE-S، سيليكون USP Class VI، ISO 10993-10 ISO 10993-10 أختام وحشيات لمعدات التشخيص، ومقابض ناعمة الملمس للأجهزة المحمولة باليد، ومثبطات الاهتزازات.
البوليمرات عالية الحرارة باي، بي بي إس، بيك بيك GF30 UL94 V-0، متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صواني التعقيم، ومناولة السوائل
مادة pa66 الطبية
المواد البلاستيكية البلاستيكية الطبية
مادة الأكريليك الطبية
الماسترباتش الطبي
الأجزاء الصغيرة وكتل المواد الفولاذية للتطبيقات الطبية للدوران بالمطحنة
نظام جودة مدمج

التصنيع الطبي الحاصل على شهادة ISO 13485 وISO 9001 المعتمدة من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (ISO 13485)

تم دمج شهادتي ISO 13485:2016 وISO 9001:2015 من شركة First Mold في إنتاج المكونات الطبية لدينا. ويضمن إطار الامتثال المزدوج هذا:

مؤشر الأداء الرئيسي الأداء متوسط الصناعة
إمكانية تتبع المواد 100% 78%
دقة المستندات 99.98% 95%
وقت إغلاق CAPA <أقل من 72 ساعة 14 يوماً
إدارة الأداء والأداء الدوائي للأجهزة الطبية <500 2,500

ISO 9001:2015

تحكم هذه الشهادة عملياتنا بالكامل. وهذا يعني بالنسبة لك

التحكم الدقيق في العمليات

نحن نستخدم محطات عمل نظيفة مخصصة لتجميع المكونات الحساسة ونحافظ على مراقبة دقيقة لدرجة حرارة القالب (± 1 درجة مئوية).

القياس والمراقبة القابلة للتحقق منها

نحن نقدم تقارير الأبعاد 100% للمكونات الحرجة ويمكننا تنفيذ بروتوكولات الاختبار الآلي، مثل اختبار التسرب لخراطيش التشخيص المختومة.

ISO 13485:2016

نحن نطبق عقلية الجودة الطبية هذه على كل مشروع، وهو ما يعني:

ضوابط إنتاج قوية

ستحصل على تقرير شامل لفحص المادة الأولى (FAI) للموافقة عليه قبل أن نبدأ الإنتاج الكامل.

الإجراءات التصحيحية السريعة والفعالة

يضمن نظام CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) ذو الحلقة المغلقة لدينا معالجة أي عدم مطابقة محتملة وحلها في أقل من 72 ساعة، وهو جزء من متوسط الصناعة.

موثوق به من قبل رواد الصناعة في مجال التكنولوجيا الطبية

الأسئلة المتداولة

التصنيع الآلي باستخدام الحاسب الآلي والنماذج الأولية السريعة الأسئلة الشائعة للتصنيع الدقيق والتصميم المخصص

لقد ذكرت شهادة ISO 13485. هل يمكنك توضيح نطاقها؟

بالتأكيد. نحن حاصلون على شهادة ISO 13485:2016 خصيصًا لتصنيع مكونات المعينات السمعية الطبية. وهذا يدل على قدرتنا على العمل في ظل متطلبات إدارة الجودة الصارمة للصناعة الطبية. نحن نطبق نفس عقلية الجودة الطبية هذه، بما في ذلك إمكانية التتبع القوية وضوابط المعالجة، على كل مكون ننتجه.

بالنسبة لمعظم معدات التشخيص والمختبرات والمعدات الطبية الخارجية، لا يلزم وجود غرفة نظافة معتمدة وتضيف تكلفة وتعقيدات غير ضرورية لمشروعك. إن منشأتنا عبارة عن بيئة منظمة ونظيفة للغاية ويتم التحكم في مناخها ومثالية لهذه التطبيقات. نحن نركز على تقديم جودة ودقة استثنائية حيثما كان ذلك أكثر أهمية لجهازك غير المعقّم.

نحن نضمن الدقة من خلال عملية تحقق متعددة المراحل. وتبدأ بتقرير مفصّل لفحص المادة الأولى (FAI)، والذي توافق عليه قبل الإنتاج بكميات كبيرة. وأثناء الإنتاج، نستخدم مراقبة العمليات الإحصائية (SPC) والفحوصات المنتظمة أثناء العملية. وأخيراً، نستخدم معدات قياس متقدمة، بما في ذلك أجهزة القياس المتطورة، بما في ذلك أجهزة القياس المتسلسلة، وأجهزة القياس المتغيرة، للفحص النهائي. تتلقى تقرير جودة شامل مع كل شحنة.

تستخدم منشأتنا في المكسيك نظام تتبع من دفعة إلى ذوبان متوافق مع ISO 13485:2016 البند 7.5.9.2. ترتبط كل دفعة مكون (على سبيل المثال، *VALVE-2025MX-0876*) بـ

  • شهادات ذوبان المواد الخام

  • سجلات التحقق من صحة العملية

  • بيانات توافق التعقيم

يُعد تحليل سوق دبي المالي خطوة تعاونية مجانية لتحسين تصميمك. نقوم بتحليل عوامل مثل سُمك الجدار وزوايا السحب واختيار المواد وإمكانية تبسيط الأدوات. والهدف من ذلك هو تحديد الفرص بشكل استباقي لتقليل تكلفة القِطع، وتحسين زمن دورة التشكيل، وتعزيز موثوقية المكوّن الخاص بك على المدى الطويل، وكل ذلك قبل قطع أي فولاذ.

تختلف المهل الزمنية حسب درجة التعقيد، ولكن المشروع النموذجي يتبع هذا الجدول الزمني: بعد استلام التصميم النهائي الخاص بك، يتم تقديم عرض أسعار شامل بناءً على مراجعة الخبراء في غضون 24-48 ساعة. يستغرق تحليل سوق دبي المالي 2-3 أيام. بالنسبة للقولبة بالحقن، عادةً ما تكون اللقطات الأولى من الأدوات الجديدة جاهزة في غضون 7-15 يومًا. بالنسبة للتصنيع الآلي باستخدام الحاسب الآلي، يمكن أن تكون المهل الزمنية للقطع الأولية قصيرة من 5 إلى 7 أيام.

نحن نقبل مجموعة كبيرة من الملفات ثلاثية الأبعاد والثنائية الأبعاد. وللقيام بالعملية الأكثر كفاءة، نفضل ملفات CAD ثلاثية الأبعاد بتنسيقات STEP (.stp) أو IGES (.iges) أو Parasolid (.x_t). يمكننا أيضًا العمل مع الملفات الأصلية من SolidWorks، ونطلب رسومات ثنائية الأبعاد (بصيغة PDF أو DWG) لتحديد التفاوتات الحرجة واللولب والتشطيبات السطحية.

نعم. يكتشف نظامنا جسيمات ≥5 ميكرومتر في الأجزاء الشفافة (مثل الموصلات الوريدية) باستخدام:

  • الدقة: 99.971.97% (مقابل 92% الفحص اليدوي)
  • السرعة: 500 جزء/دقيقة
  • الامتثال: مسار التدقيق الخاص بالجزء 11 من لائحة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 21

بروتوكول التنشيط لمدة 72 ساعة:

  • الساعة 0-24: التحقق من صحة المعالجة في منشأة MX (باستخدام أدوات مؤهلة من الصين)
  • ساعة 24-48: فحص المادة الأولى (FAI وفقًا للمعيار AS9102)
  • الساعة 48-72: زيادة الحجم (بحد أقصى 200 ألف قطعة/الأسبوع)

وصول العملاء:

  • تغذية مباشرة للعملية: مستشعرات الآلة (مثل درجة الحرارة والضغط)
  • بوابات الجودة: فحوصات الأبعاد من خلال أجهزة قياس الأبعاد المدمجة CMMs
  • التنبيهات: الرسائل النصية القصيرة/البريد الإلكتروني للانحرافات (على سبيل المثال، خرق التفاوت المسموح به ± 0.01 مم)
arAR