Sélection des matières plastiques pour l'industrie médicale

Dans les progrès de la médecine, les matériaux plastiques utilisés pour les dispositifs médicaux sont devenus indispensables en raison de leurs caractéristiques uniques. La conception et l'ingénierie d'équipements médicaux efficaces dépendent largement de matériaux appropriés. Les matériaux plastiques sont à la pointe de l'innovation et aident les concepteurs à développer des géométries complexes et des caractéristiques jusqu'alors inaccessibles. Les soins de santé dépendent principalement du plastique de qualité médicale. Ces matériaux sont l'un des moteurs de la recherche et du développement des polymères plastiques et d'autres nouveaux matériaux. À l'aide de ce guide, nous allons nous plonger dans le processus critique de sélection des matières plastiques pour les dispositifs médicaux et découvrir les principes qui sous-tendent le choix du bon matériau.

Éléments à prendre en compte pour choisir le bon matériau plastique

Biocompatibilité

Un matériau peut interagir avec le corps sans entraîner de réactions indésirables ou de dommages. Ce matériau doit remplir la fonction pour laquelle il a été conçu sans provoquer de dommages, comme la libération de substances nocives dans le système du patient. Il doit être suffisamment non sensibilisant ou non irritant pour ne pas déclencher de réaction allergique, même après une utilisation prolongée. Par exemple, cet aspect est crucial pour les dispositifs implantables, et le polymère doit rester stable et inerte pendant toute la durée de vie prévue.

Compatibilité avec la stérilisation

Les hôpitaux et les cliniques sont des lieux où il faut se méfier des infections en raison de la présence de germes et de substances nocives. Une stérilisation fréquente est essentielle pour se débarrasser des germes, prévenir les maladies et garantir la sécurité des patients. Les matériaux utilisés dans les instruments chirurgicaux doivent résister au processus de stérilisation sans altérer leurs propriétés. Ils ne doivent pas changer de couleur, se dégrader ou perdre leur intégrité structurelle pendant ou après la stérilisation. Les méthodes utilisées pour la stérilisation comprennent : les rayons gamma, les méthodes chimiques (stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène ou au plasma), l'oxyde d'éthylène (EtO) et l'autoclavage.

Propriétés mécaniques

Les matériaux plastiques doivent résister aux forces qui leur sont appliquées sans défaillance, déformation permanente ou rupture. Les instruments médicaux sont ensuite soumis à des contraintes et à des déformations au cours de leur fonctionnement. Ils sont comprimés lors de l'emballage, pliés et tordus lors de l'utilisation et doivent parfois même fonctionner à l'intérieur du corps du patient. Le choix d'un matériau présentant une résistance mécanique, une élasticité, une stabilité dimensionnelle et une flexibilité adéquates est primordial pour la fonctionnalité de l'appareil et la sécurité du patient.

Résistance aux produits chimiques : Les outils de santé entrent souvent en contact avec divers produits chimiques, notamment les fluides corporels, les agents médicaux, les désinfectants et les matériaux d'emballage. Les matériaux plastiques doivent supporter les produits chimiques et les fluides qu'ils rencontrent au cours de leur utilisation. L'exposition à des produits chimiques incompatibles peut entraîner des fissures, une dissolution et une dégradation, ce qui se traduit par des fuites, une fonctionnalité compromise ou une défaillance de l'appareil.

Flexibilité de la conception

Les plastiques offrent aux concepteurs une grande liberté de conception. Pour les équipements médicaux, ils sont pratiques en termes de flexibilité et de structure. Ce facteur crucial suscite des idées novatrices et des solutions médicales efficaces en matière de modification. Contrairement à d'autres matériaux tels que les métaux et les céramiques, les matières plastiques peuvent être extrudées, formées ou moulées dans des formes complexes souhaitables pour de nombreux dispositifs médicaux. Les matières plastiques doivent présenter une excellente stabilité dimensionnelle et moulabilité pour permettre la personnalisation et l'adaptation à des applications particulières. Cette propriété permet des géométries complexes, la miniaturisation (pour les petits dispositifs invasifs), l'intégration de fonctions, etc.

Rapport coût-efficacité

La sécurité et l'efficacité des produits sont les principales priorités lors de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux en plastique. Si l'amélioration de la qualité de vie des patients est un objectif primordial, le développement durable d'un produit exige également de trouver un équilibre entre les avantages cliniques et la viabilité économique. Le coût global du dispositif a un impact sur l'accessibilité des soins de santé pour les patients, les prestataires et les fabricants.

Conformité réglementaire

Lorsque vous travaillez dans l'industrie médicale, vous devez respecter des tonnes de règles strictes. Les organismes de réglementation tels que la série de normes ISO 10993 pour l'évaluation de la biocompatibilité, l'enregistrement auprès de la FDA et l'EU MDR (2017/745) veillent à ce que toutes les réglementations soient respectées tout au long du cycle du produit. Ce facteur n'est pas négociable dans la sélection des plastiques pour les dispositifs médicaux. Ces organismes de réglementation testent minutieusement ces matériaux pour vérifier la sécurité et l'efficacité des plastiques de qualité médicale. Ces tests portent notamment sur la sensibilisation, l'irritation, la cytotoxicité ou la réactivité intracutanée. Une fois que le matériau répond aux normes fixées, il est désigné pour être utilisé, ce qui permet de passer aux étapes suivantes du développement du produit.

Plastiques couramment utilisés dans les dispositifs médicaux

Polyéthylène (PE) (HDPE, LDPE, UHMWPE)

Ce polymère est le plus utilisé en raison de sa durabilité, de sa légèreté, de sa rentabilité et de son excellente résistance chimique. Il conserve son intégrité structurelle même après une série de stérilisations. Il se présente sous différentes formes, chacune ayant ses propres caractéristiques.

• Le polyéthylène basse densité (PEBD) est un plastique souple et relativement bon marché utilisé dans les bouteilles à presser, les tubes et les sacs médicaux.
• Polyéthylène haute densité (PEHD) - non toxique, meilleures propriétés chimiques (que le PEBD) et plus rigide. Il est utilisé dans des applications médicales, en particulier dans les orthèses, les composants de certains dispositifs médicaux, les supports pour les systèmes de remplacement des articulations et les conteneurs médicaux. Les variations de son poids moléculaire affectent sa résistance aux chocs et sa rigidité.
• Polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMWPE) : Il est très résistant à l'usure, ce qui en fait un composant essentiel des prothèses articulaires (prothèses de hanche et de genou).

Conseils : En savoir plus sur "LDPE VS. PEHD“.

Chlorure de polyvinyle (PVC)

Il s'agit d'un plastique transparent qui offre un équilibre entre flexibilité et résistance. Il peut résister à divers processus de stérilisation tout en conservant ses propriétés structurelles. Il est principalement plastifié avec du DEHP (phtalate de diéthylhexyle) pour des applications dans les tubes à sang, les poches à perfusion, les cathéters et les masques à oxygène. Cependant, en raison des problèmes de santé liés au DEHP, la réglementation et l'industrie tendent à utiliser d'autres plastifiants sans phtalates pour les applications médicales du PVC.

Polystyrène (PS)

Il s'agit d'un plastique rigide et transparent qui se transforme rapidement. Bien qu'il soit rentable, sa fragilité le rend impropre à des applications très durables. Les différents modèles de ce matériau sont les suivants ;

• Le PS à usage général (GPPS) est un thermoplastique cassant, rigide et transparent. C'est la forme la plus simple et la plus utilisée du polystyrène. Sa nature transparente le rend utile dans les applications où la visibilité du contenu est essentielle. Il présente une excellente rigidité et est très rentable par rapport à des polymères plus performants. Il s'applique aux flacons de culture, aux boîtes de Petri, aux tubes à essai et aux conteneurs d'échantillons.
• Les fabricants produisent du PS à fort impact (HIPS) en modifiant du PS à usage général (GPPS). Ils ajoutent des particules de caoutchouc (généralement du polybutadiène) au cours du processus de polymérisation. Cette modification augmente la ténacité et la résistance du produit, ce qui permet de remédier aux faiblesses du GPPS. Il convient aux dispositifs qui résistent à la rupture sous l'effet de forces soudaines, et donc aux boîtiers d'équipement. Il est également utilisé pour l'emballage, les organisateurs et les plateaux d'instruments chirurgicaux.

Acrylonitrile Butadiène Styrène (ABS)

Le plastique ABS de qualité médicale équilibre différentes qualités de rigidité, de ténacité et de résistance aux chocs. Le choix de l'ABS médical dépend des qualités spécifiques. Les concepteurs choisissent des qualités ayant une plus grande résistance aux chocs pour les boîtiers d'équipement, tandis que ceux qui ont des capacités de déflexion thermique sont soumis à des processus de stérilisation.

Polycarbonate (PC)

Très apprécié dans l'industrie médicale, ce matériau est connu pour sa grande résistance aux chocs, sa clarté, sa bonne résistance à la chaleur et sa biocompatibilité. Toutefois, les niveaux de biocompatibilité et de résistance chimique varient en fonction des grades. Il convient à la fabrication de poignées d'instruments chirurgicaux, de connecteurs IV (dialyse rénale, chirurgie cardiaque) et de boîtiers d'oxygénateurs sanguins.

Polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (Acrylique)

Ce matériau est très utile dans l'industrie médicale. Il est biocompatible, rigide et transparent. Il est très utile dans les lentilles intraoculaires, certains composants optiques ou guides de lumière dans les dispositifs endoscopiques, et le ciment osseux.

Polymères haute performance

Ils présentent des propriétés mécaniques améliorées, notamment une résistance thermique pendant la stérilisation, une forte résistance chimique et une solidité supérieure.

• Le polyétheréthercétone (PEEK) est à la fois léger et résistant. Il présente une excellente biocompatibilité et conserve sa résistance et sa stabilité dimensionnelle à des températures élevées. Le PEEK est idéal pour les dispositifs implantables, tels que les dispositifs de fixation des traumatismes, les implants rachidiens et les prothèses dentaires.
• Le sulfure de polyphénylène (PPS) : Ce matériau est bien adapté aux applications environnementales difficiles en raison de sa résistance aux produits chimiques et aux températures élevées. Les applications médicales comprennent les pièces de systèmes d'administration de médicaments, les supports de dispositifs implantables et les plateaux de stérilisation dentaire.
• Le polysulfone (PSU) et le polyéthersulfone (PES) sont des polymères plastiques de haute performance qui présentent une excellente résistance chimique, une grande transparence et une grande stabilité thermique. Ils sont très utiles dans les applications médicales telles que les membranes de dialyse/filtration, les composants de manipulation des fluides, les composants d'endoscopie et les dispositifs dentaires.

Silicone (polydiméthylsiloxane (PDMS))

La silicone est un polymère synthétique polyvalent, hautement biocompatible, flexible et non réactif. Contrairement à de nombreux autres plastiques, le silicone reste fonctionnel même lorsqu'il est exposé à des produits chimiques, à la chaleur et à une stérilisation prolongée. En plus d'être hautement biocompatible, il est hémocompatible, ce qui signifie qu'il ne déclenche pas de caillots sanguins. Les applications médicales du silicone comprennent notamment les implants mammaires, les sondes de stimulateurs cardiaques, les cathéters, les tubes de dialyse, les joints d'étanchéité pour les instruments chirurgicaux et les implants cochléaires.

Considérations relatives à la conception et à la fabrication des dispositifs médicaux en plastique

La sélection des matériaux doit s'aligner sur les aspects pratiques lorsqu'il s'agit de faire passer un dispositif médical du concept à la réalité. Les concepteurs de produits doivent évaluer non seulement les propriétés du matériau, mais aussi son comportement au cours du processus de fabrication et la manière dont il facilite les performances du produit final.

Techniques de traitement

Le processus de fabrication peut avoir un impact sur la forme finale et sur le nombre de pièces que vous pouvez produire.

Moulage par injection est un procédé utilisé pour produire des pièces complexes et de grand volume. Il privilégie les thermoplastiques présentant des caractéristiques d'écoulement favorables. Les concepteurs de produits doivent connaître l'indice de fluidité à chaud (MFI) d'un matériau pour prévoir les caractéristiques de remplissage des moules et les défauts potentiels liés à la fluidité.

Extrusion a besoin de matériaux qui présentent des caractéristiques d'écoulement uniformes et une résistance thermique exceptionnelle au cours d'un cycle de traitement prolongé. Ces matériaux conviennent aux profils continus tels que les tubes.

Moulage par soufflage crée des pièces creuses telles que des récipients. Les matériaux utilisés doivent avoir une force de fusion suffisante pour permettre le gonflement à l'intérieur du moule.

Thermoformage: Les matières plastiques produites par ce procédé doivent se ramollir lorsqu'elles sont chauffées pour être moulées dans la forme voulue.

Conception pour l'assemblage et la fonction

Les composants en plastique doivent être conçus pour être plus faciles à comprendre et à utiliser.

Collage implique l'utilisation d'adhésifs et de solvants. Les matériaux utilisés doivent être biocompatibles et avoir une forte adhérence.

Soudage implique l'utilisation d'un laser ou d'un soudage par ultrasons. Il permet de créer des joints solides et propres, mais il est limité à certains thermoplastiques. 

Snap fits sont intéressantes car elles offrent une capacité d'emboîtement. Ils permettent d'assembler des pièces sans avoir besoin d'outils, par exemple des boîtiers d'appareils et des joints d'étanchéité de ports. Le matériau utilisé pour ces plastiques doit être souple, rigide et suffisamment résistant pour supporter des conditions de charge répétitives.

Additifs et colorants

Additifs améliorent les qualités spécifiques du matériau. Les antioxydants, comme les conservateurs, maintiennent la stabilité du matériau. Les stabilisateurs UV inhibent la photodégradation et les radio-opacifiants sont ajoutés pour rendre le plastique visible aux rayons X (radio-opaque).

Les colorants facilitent la distinction visuelle de la reconnaissance des produits ou séparent les différentes versions ou fonctionnalités.

Conseil : Vous souhaitez faire des recherches sur la sélection des matériaux métalliques pour l'industrie médicale ? Visitez le site Web de l Sélection des métaux dans l'industrie médicale page.

Conclusion

Le plastique a révolutionné le monde de la conception et de la fabrication des dispositifs médicaux. Pour les concepteurs de produits, le choix de la bonne matière plastique est un défi qui repose sur la prise en compte de certains facteurs critiques. Mais si vous l'abordez de manière réfléchie et que vous comprenez les propriétés des différents matériaux, vous pouvez ouvrir la porte à de nouvelles idées étonnantes. Le choix des bonnes matières plastiques permet de créer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui améliorent la vie des patients.