Nos avan\u00e7os da medicina, os materiais pl\u00e1sticos como produtos para dispositivos m\u00e9dicos tornaram-se indispens\u00e1veis devido \u00e0s suas carater\u00edsticas \u00fanicas. A conce\u00e7\u00e3o e a engenharia de equipamento m\u00e9dico eficaz dependem em grande medida de materiais adequados. Os materiais pl\u00e1sticos est\u00e3o na vanguarda da inova\u00e7\u00e3o e ajudam os projectistas a desenvolver geometrias complexas e carater\u00edsticas anteriormente inating\u00edveis. Os cuidados de sa\u00fade dependem principalmente do pl\u00e1stico de qualidade m\u00e9dica. Estes materiais s\u00e3o um dos factores impulsionadores da investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento de pol\u00edmeros pl\u00e1sticos e outros materiais novos. Com a ajuda deste guia, vamos aprofundar o processo cr\u00edtico de sele\u00e7\u00e3o de pl\u00e1sticos para dispositivos m\u00e9dicos e descobrir os princ\u00edpios subjacentes \u00e0 escolha do material certo.<\/p>\n\n\n\n
Um material pode interagir com o corpo sem provocar reac\u00e7\u00f5es adversas ou danos. Este material deve cumprir o fim a que se destina sem provocar quaisquer danos, como a liberta\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias nocivas no sistema do doente. Deve ser suficientemente n\u00e3o sensibilizante ou n\u00e3o irritante para n\u00e3o desencadear qualquer rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica, mesmo ap\u00f3s uma utiliza\u00e7\u00e3o prolongada. Por exemplo, este aspeto \u00e9 crucial nos dispositivos implant\u00e1veis e o pol\u00edmero deve permanecer est\u00e1vel e inerte durante todo o tempo de vida \u00fatil previsto.<\/p>\n\n\n\n
Os hospitais e as cl\u00ednicas s\u00e3o locais onde \u00e9 preciso ter cuidado com as infec\u00e7\u00f5es, devido a todos os germes e coisas nocivas. A esteriliza\u00e7\u00e3o frequente \u00e9 vital para eliminar os germes, prevenir doen\u00e7as e garantir a seguran\u00e7a dos doentes. Os materiais utilizados nos instrumentos cir\u00fargicos devem resistir ao processo de esteriliza\u00e7\u00e3o sem alterar as suas propriedades. N\u00e3o devem mudar de cor, degradar-se ou perder a integridade estrutural durante ou ap\u00f3s a esteriliza\u00e7\u00e3o. Os m\u00e9todos utilizados na esteriliza\u00e7\u00e3o incluem: radia\u00e7\u00e3o gama, m\u00e9todo qu\u00edmico (esteriliza\u00e7\u00e3o por vapor de per\u00f3xido de hidrog\u00e9nio ou plasma), \u00f3xido de etileno (EtO) e autoclavagem.<\/p>\n\n\n\n
O material pl\u00e1stico tem de suportar as for\u00e7as que lhe s\u00e3o aplicadas sem falhar, sem deforma\u00e7\u00e3o permanente ou rutura. Os instrumentos m\u00e9dicos s\u00e3o subsequentemente sujeitos a tens\u00f5es e deforma\u00e7\u00f5es durante o funcionamento. S\u00e3o apertados durante a embalagem, dobrados e torcidos durante a utiliza\u00e7\u00e3o e, por vezes, t\u00eam mesmo de trabalhar dentro do corpo de um doente. A escolha de um material com resist\u00eancia mec\u00e2nica, elasticidade, estabilidade dimensional e flexibilidade adequadas \u00e9 fundamental para a funcionalidade do dispositivo e a seguran\u00e7a do doente.<\/p>\n\n\n\n
Resist\u00eancia qu\u00edmica: Os instrumentos de sa\u00fade entram frequentemente em contacto com v\u00e1rios produtos qu\u00edmicos, incluindo fluidos corporais, agentes m\u00e9dicos, desinfectantes e materiais de embalagem. Os materiais pl\u00e1sticos t\u00eam de lidar com os produtos qu\u00edmicos e fluidos que encontram durante a utiliza\u00e7\u00e3o. A exposi\u00e7\u00e3o a produtos qu\u00edmicos incompat\u00edveis pode provocar fissuras, dissolu\u00e7\u00e3o e degrada\u00e7\u00e3o, o que se traduz em fugas, comprometimento da funcionalidade ou falha do dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Os pl\u00e1sticos oferecem aos projectistas uma liberdade de conce\u00e7\u00e3o significativa. Para o equipamento m\u00e9dico, s\u00e3o \u00fateis em termos de flexibilidade e estrutura. Este fator crucial invoca ideias inovadoras e solu\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas eficazes para modifica\u00e7\u00e3o. Ao contr\u00e1rio de outros materiais como metais e cer\u00e2micas, os pl\u00e1sticos podem ser extrudidos, formados ou moldados em designs complexos desej\u00e1veis para muitos dispositivos m\u00e9dicos. O material pl\u00e1stico deve possuir uma excelente estabilidade dimensional e moldabilidade<\/strong><\/a> para permitir a personaliza\u00e7\u00e3o e a adapta\u00e7\u00e3o a aplica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas. Esta propriedade permite geometrias complexas, miniaturiza\u00e7\u00e3o (para pequenos dispositivos invasivos), integra\u00e7\u00e3o de fun\u00e7\u00f5es, etc.<\/p>\n\n\n\n A seguran\u00e7a e o seu bom funcionamento s\u00e3o as principais prioridades na conce\u00e7\u00e3o e fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de pl\u00e1stico. Embora a melhoria da qualidade de vida dos doentes seja um objetivo primordial, o desenvolvimento sustent\u00e1vel de produtos tamb\u00e9m requer o equil\u00edbrio entre os benef\u00edcios cl\u00ednicos e a viabilidade econ\u00f3mica. O custo global do dispositivo tem impacto na acessibilidade dos cuidados de sa\u00fade para os doentes, fornecedores e fabricantes.<\/p>\n\n\n\n Quando se trabalha na ind\u00fastria m\u00e9dica, h\u00e1 imensas regras rigorosas que t\u00eam de ser seguidas. Organismos reguladores como a s\u00e9rie de normas ISO 10993 para avaliar a biocompatibilidade, o registo na FDA e o MDR da UE (2017\/745) garantem que todos os regulamentos s\u00e3o seguidos ao longo do ciclo do produto. Este fator n\u00e3o \u00e9 negoci\u00e1vel na sele\u00e7\u00e3o de pl\u00e1sticos para dispositivos m\u00e9dicos. Estes organismos reguladores testam exaustivamente estes materiais para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos pl\u00e1sticos de qualidade m\u00e9dica. Os testes incluem testes de sensibiliza\u00e7\u00e3o, irrita\u00e7\u00e3o, citotoxicidade ou reatividade intracut\u00e2nea. Quando o material cumpre as normas estabelecidas, \u00e9 designado para utiliza\u00e7\u00e3o, permitindo as fases subsequentes do desenvolvimento do produto.<\/p>\n\n\n\n Este pol\u00edmero \u00e9 o mais utilizado devido \u00e0 sua durabilidade, leveza, custo-benef\u00edcio e excelente resist\u00eancia qu\u00edmica. Mant\u00e9m a sua integridade estrutural mesmo depois de ter sido submetido a uma s\u00e9rie de esteriliza\u00e7\u00f5es. Apresenta-se em v\u00e1rias formas, cada uma com as suas carater\u00edsticas.<\/p>\n\n\n\n Sugest\u00f5es: Saber mais sobre \"LDPE VS. PEAD<\/strong><\/a>\u201c.<\/em><\/p>\n\n\n\n \u00c9 um pl\u00e1stico transparente que oferece um equil\u00edbrio entre flexibilidade e resist\u00eancia. Pode resistir a v\u00e1rios processos de esteriliza\u00e7\u00e3o, mantendo as suas propriedades estruturais. \u00c9 plastificado principalmente com DEHP (ftalato de dietil-hexilo) para aplica\u00e7\u00f5es em tubos de sangue, sacos IV, cateteres e m\u00e1scaras de oxig\u00e9nio. No entanto, devido a preocupa\u00e7\u00f5es com a sa\u00fade associadas ao DEHP, existe uma tend\u00eancia regulamentar e industrial significativa para a utiliza\u00e7\u00e3o de plastificantes alternativos sem ftalatos para aplica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas de PVC.<\/p>\n\n\n\n Trata-se de um pl\u00e1stico r\u00edgido e transparente que \u00e9 rapidamente transformado. Apesar de ser econ\u00f3mico, a sua fragilidade torna-o inadequado para aplica\u00e7\u00f5es altamente dur\u00e1veis. Os diferentes modelos deste material incluem;<\/p>\n\n\n\n O pl\u00e1stico ABS de qualidade m\u00e9dica equilibra diferentes qualidades de rigidez, tenacidade e resist\u00eancia ao impacto. A sele\u00e7\u00e3o do ABS de qualidade m\u00e9dica depende de graus espec\u00edficos. Os projectistas escolhem graus com maior resist\u00eancia ao impacto para a caixa do equipamento, enquanto os que t\u00eam capacidades de deflex\u00e3o t\u00e9rmica s\u00e3o sujeitos a processos de esteriliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Altamente considerado na ind\u00fastria m\u00e9dica, este material \u00e9 conhecido pela sua elevada resist\u00eancia ao impacto, clareza, boa resist\u00eancia ao calor e biocompatibilidade. No entanto, os n\u00edveis de biocompatibilidade e de resist\u00eancia qu\u00edmica variam consoante os graus. \u00c9 adequado para o fabrico de pegas de instrumentos cir\u00fargicos, conectores IV (di\u00e1lise renal, cirurgia card\u00edaca) e caixas de oxigenadores de sangue.<\/p>\n\n\n\n Este material \u00e9 muito \u00fatil na ind\u00fastria m\u00e9dica. \u00c9 biocompat\u00edvel, r\u00edgido e transparente. \u00c9 muito \u00fatil em lentes intra-oculares, certos componentes \u00f3pticos ou guias de luz em dispositivos endosc\u00f3picos e cimento \u00f3sseo.<\/p>\n\n\n\n Demonstram propriedades mec\u00e2nicas melhoradas, incluindo resist\u00eancia t\u00e9rmica durante a esteriliza\u00e7\u00e3o, forte resist\u00eancia qu\u00edmica e for\u00e7a superior.<\/p>\n\n\n\n O silicone \u00e9 um pol\u00edmero sint\u00e9tico vers\u00e1til que \u00e9 altamente biocompat\u00edvel, flex\u00edvel e n\u00e3o reativo. Ao contr\u00e1rio de muitos outros pl\u00e1sticos, o silicone mant\u00e9m-se funcional mesmo quando exposto a qu\u00edmicos, calor e esteriliza\u00e7\u00e3o prolongada. Para al\u00e9m de ser altamente biocompat\u00edvel, \u00e9 hemocompat\u00edvel, o que significa que n\u00e3o provoca co\u00e1gulos sangu\u00edneos. As aplica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas do silicone incluem implantes mam\u00e1rios, cabos de pacemaker, cateteres, tubos de di\u00e1lise, vedantes para instrumentos cir\u00fargicos e implantes cocleares, entre outros.<\/p>\n\n\n\n A sele\u00e7\u00e3o de materiais tem de estar alinhada com os aspectos pr\u00e1ticos quando se passa do conceito \u00e0 realidade de um dispositivo m\u00e9dico. Os projectistas de produtos devem avaliar n\u00e3o s\u00f3 as propriedades do material, mas tamb\u00e9m o seu comportamento durante o processo de fabrico e a forma como este facilita o desempenho do produto final.<\/p>\n\n\n\n O processo de fabrico pode afetar a forma final e o n\u00famero de unidades que pode produzir.<\/p>\n\n\n\n Moldagem por inje\u00e7\u00e3o<\/em><\/strong> \u00e9 um processo utilizado para produzir pe\u00e7as complexas e de grande volume. D\u00e1 prefer\u00eancia a termopl\u00e1sticos com carater\u00edsticas de fluxo favor\u00e1veis. Os projectistas de produtos devem conhecer o \u00edndice de fluxo de fus\u00e3o (MFI) de um material para prever as carater\u00edsticas de enchimento do molde e os potenciais defeitos relacionados com o fluxo.<\/p>\n\n\n\n Extrus\u00e3o<\/strong><\/em> requer materiais que apresentem carater\u00edsticas de fluxo uniformes e uma resist\u00eancia t\u00e9rmica excecional atrav\u00e9s de um ciclo de processo prolongado. Estes materiais s\u00e3o adequados para perfis cont\u00ednuos como tubagens.<\/p>\n\n\n\n Moldagem por sopro<\/strong><\/em> cria pe\u00e7as ocas, como recipientes. Os materiais utilizados devem ter uma resist\u00eancia \u00e0 fus\u00e3o suficiente para permitir o enchimento do molde.<\/p>\n\n\n\n Termoformagem<\/strong>:<\/em> Os pl\u00e1sticos produzidos atrav\u00e9s deste processo devem amolecer quando aquecidos para serem moldados na forma correta.<\/p>\n\n\n\n Os componentes de pl\u00e1stico devem ser concebidos de forma a serem mais f\u00e1ceis de compreender e de interagir. <\/p>\n\n\n\n Liga\u00e7\u00e3o<\/strong><\/em> envolve a utiliza\u00e7\u00e3o de adesivos e solventes. Os materiais utilizados devem ser biocompat\u00edveis e ter uma forte ades\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Soldadura<\/strong><\/em> envolve a utiliza\u00e7\u00e3o de soldadura a laser ou por ultra-sons. Cria juntas fortes e limpas, mas est\u00e1 limitada a alguns termopl\u00e1sticos. <\/p>\n\n\n\nCusto-efic\u00e1cia<\/h3>\n\n\n\n
Conformidade regulamentar<\/h3>\n\n\n\n
Pl\u00e1sticos normalmente utilizados em dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
Polietileno (PE) (HDPE, LDPE, UHMWPE)<\/h3>\n\n\n\n
\n
Cloreto de polivinilo (PVC)<\/h3>\n\n\n\n
Poliestireno (PS)<\/h3>\n\n\n\n
\n
Acrilonitrilo Butadieno Estireno (ABS)<\/h3>\n\n\n\n
Policarbonato (PC)<\/h3>\n\n\n\n
Polimetacrilato de metilo (PMMA) (Acr\u00edlico)<\/h3>\n\n\n\n
Pol\u00edmeros de alto desempenho<\/h3>\n\n\n\n
\n
Silicone (polidimetilsiloxano (PDMS))<\/h3>\n\n\n\n
Considera\u00e7\u00f5es sobre a conce\u00e7\u00e3o e o fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de pl\u00e1stico<\/h2>\n\n\n\n
T\u00e9cnicas de processamento<\/h3>\n\n\n\n
Conce\u00e7\u00e3o para montagem e fun\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n